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L'impatto della somministrazione precoce di norepinefrina sugli esiti dei pazienti con ipotensione indotta da sepsi

23 marzo 2023 aggiornato da: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Lo shock settico è definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante una sufficiente rianimazione del volume

. L'ipovolemia (sia relativa che assoluta) e il ridotto tono vascolare hanno un ruolo nel determinare la gravità dell'ipotensione nello shock settico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un sufficiente ripristino del volume. L'ipovolemia (sia relativa che assoluta) e il ridotto tono vascolare hanno un ruolo nel determinare la gravità dell'ipotensione nello shock settico

. Quando la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di un livello critico specifico, il flusso sanguigno dell'organo è fisiologicamente dipendente dalla pressione di perfusione. La rianimazione con liquidi e i vasopressori hanno un'influenza sull'ipovolemia e sul tono vascolare nella fase iniziale, come la rianimazione con fluidi mirata a correggere l'ipovolemia e i vasopressori-norepinefrina (NE)- come farmaco di prima linea con l'obiettivo di ripristinare il tono vascolare per assicurare la perfusione degli organi

. La noradrenalina è sia un agonista alfa1 che beta1, quindi è in grado di aumentare il tono vascolare e la contrattilità

. Tuttavia, una grande quantità di liquidi aumenta il rischio di sovraccarico di liquidi, che è una complicanza comune durante la rianimazione da shock settico

  • Dopo la fase iniziale, solo il cinquanta per cento dei pazienti risponde alla somministrazione di fluidi, il che significa che il trattamento con fluidi non può aumentare la gittata cardiaca (CO) I dati attuali indicano che il tempo dall'insorgenza dello shock settico all'inizio della somministrazione di noradrenalina è un significativo predittore di sopravvivenza ; tuttavia, non è stato espresso esplicitamente un suggerimento per il momento ottimale per fornire il supporto della noradrenalina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • aveva i criteri diagnostici per la sepsi come presenza di infezione
  • manifestazioni sistemiche di infezione e segni di ipoperfusione

Criteri di esclusione:

1- Evento vascolare cerebrale acuto 2. Condizioni cardiache attive 3. Cardiopatie valvolari 4. Ipotensione sospettata di essere dovuta ad altra causa e comorbilità 5. Stato asmatico 6. Emorragia attiva 7. Gravidanza 8. Ustione 9. Necessità di intervento chirurgico immediato 10 . Cancro in stadio avanzato 11. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
i pazienti hanno ricevuto (30 ml/kg) soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione, quindi è stata aggiunta norepinefrina quando la pressione arteriosa media persistente (MAP) è > 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
ha ricevuto (30 ml/kg) di soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione, quindi è stata aggiunta noradrenalina quando la pressione arteriosa media persistente (MAP)> 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
Altri nomi:
  • infusione tardiva di noradrenalina
Comparatore attivo: B
i pazienti hanno ricevuto (30 ml/kg) soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione in combinazione con infusione di norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
ha ricevuto (30 ml/kg) soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione in combinazione con infusione di norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
Altri nomi:
  • infusione precoce di noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata necessaria per raggiungere l'obiettivo MAP
Lasso di tempo: 24 ore dalla diagnosi di sepsi
tempo per raggiungere la pressione arteriosa media target superiore o uguale a 65 mmHg una volta confermata la diagnosi di sepsi, è l'obiettivo per interrompere la gestione dei fluidi.
24 ore dalla diagnosi di sepsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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