- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774054
L'impatto della somministrazione precoce di norepinefrina sugli esiti dei pazienti con ipotensione indotta da sepsi
Lo shock settico è definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante una sufficiente rianimazione del volume
. L'ipovolemia (sia relativa che assoluta) e il ridotto tono vascolare hanno un ruolo nel determinare la gravità dell'ipotensione nello shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock settico è definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg e un livello sierico di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un sufficiente ripristino del volume. L'ipovolemia (sia relativa che assoluta) e il ridotto tono vascolare hanno un ruolo nel determinare la gravità dell'ipotensione nello shock settico
. Quando la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di un livello critico specifico, il flusso sanguigno dell'organo è fisiologicamente dipendente dalla pressione di perfusione. La rianimazione con liquidi e i vasopressori hanno un'influenza sull'ipovolemia e sul tono vascolare nella fase iniziale, come la rianimazione con fluidi mirata a correggere l'ipovolemia e i vasopressori-norepinefrina (NE)- come farmaco di prima linea con l'obiettivo di ripristinare il tono vascolare per assicurare la perfusione degli organi
. La noradrenalina è sia un agonista alfa1 che beta1, quindi è in grado di aumentare il tono vascolare e la contrattilità
. Tuttavia, una grande quantità di liquidi aumenta il rischio di sovraccarico di liquidi, che è una complicanza comune durante la rianimazione da shock settico
- Dopo la fase iniziale, solo il cinquanta per cento dei pazienti risponde alla somministrazione di fluidi, il che significa che il trattamento con fluidi non può aumentare la gittata cardiaca (CO) I dati attuali indicano che il tempo dall'insorgenza dello shock settico all'inizio della somministrazione di noradrenalina è un significativo predittore di sopravvivenza ; tuttavia, non è stato espresso esplicitamente un suggerimento per il momento ottimale per fornire il supporto della noradrenalina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- aveva i criteri diagnostici per la sepsi come presenza di infezione
- manifestazioni sistemiche di infezione e segni di ipoperfusione
Criteri di esclusione:
1- Evento vascolare cerebrale acuto 2. Condizioni cardiache attive 3. Cardiopatie valvolari 4. Ipotensione sospettata di essere dovuta ad altra causa e comorbilità 5. Stato asmatico 6. Emorragia attiva 7. Gravidanza 8. Ustione 9. Necessità di intervento chirurgico immediato 10 . Cancro in stadio avanzato 11. Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
i pazienti hanno ricevuto (30 ml/kg) soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione, quindi è stata aggiunta norepinefrina quando la pressione arteriosa media persistente (MAP) è > 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
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ha ricevuto (30 ml/kg) di soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione, quindi è stata aggiunta noradrenalina quando la pressione arteriosa media persistente (MAP)> 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
i pazienti hanno ricevuto (30 ml/kg) soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione in combinazione con infusione di norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
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ha ricevuto (30 ml/kg) soluzione di lattato di ringer dopo la prima presentazione in combinazione con infusione di norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la durata necessaria per raggiungere l'obiettivo MAP
Lasso di tempo: 24 ore dalla diagnosi di sepsi
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tempo per raggiungere la pressione arteriosa media target superiore o uguale a 65 mmHg una volta confermata la diagnosi di sepsi, è l'obiettivo per interrompere la gestione dei fluidi.
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24 ore dalla diagnosi di sepsi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- early noradrenaline in sepsis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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