- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774054
Varhaisen norepinefriinin antamisen vaikutus potilaiden tuloksiin, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio
Septinen sokki määritellään verenmyrkytykseksi, johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ≥ 65 mmHg ja seerumin laktaattitasoa > 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta.
. Hypovolemia (sekä suhteellinen että absoluuttinen) ja alentunut verisuonten tous vaikuttavat hypotension vakavuuden määrittämiseen septisessä sokissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen sokki määritellään sepsikseksi, johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ≥ 65 mmHg ja seerumin laktaattitasoa > 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä elvytyksestä huolimatta. Hypovolemia (sekä suhteellinen että absoluuttinen) ja alentunut verisuonten tous vaikuttavat hypotension vakavuuden määrittämiseen septisessä sokissa
. Kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) laskee tietyn kriittisen tason alapuolelle, elimen verenvirtaus on fysiologisesti riippuvainen perfuusiopaineesta. Nesteelvytys ja vasopressorit vaikuttavat hypovolemiaan ja verisuonten sävyyn varhaisessa vaiheessa, koska neste elvytys pyrkii korjaamaan hypovolemiaa ja vasopressorit-norepinefriini (NE) - ensimmäisenä linjan lääkkeenä, jonka tarkoituksena on palauttaa verisuonten sävy elinten perfuusion varmistamiseksi
. Norepinefriini on sekä alfa1- että beeta1-agonisti, joten se pystyy lisäämään verisuonten sävyä ja supistumiskykyä
. Siitä huolimatta suuri määrä nesteitä lisää nesteen ylikuormituksen riskiä, joka on yleinen komplikaatio septisen sokkielvytyksen aikana
- Varhaisen vaiheen jälkeen vain 50 prosenttia potilaista reagoi nesteen antoon, mikä tarkoittaa, että nestehoito ei voi lisätä sydämen minuuttitilavuutta (CO). Nykyiset tiedot osoittavat, että aika septisen shokin alkamisesta norepinefriinin annon aloittamiseen on merkittävä eloonjäämisen ennustaja ; kuitenkaan ehdotusta optimaalisesta ajankohdasta noradrenaliinituen antamiseen ei esitetty nimenomaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypti, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat potilaat
- oli sepsiksen diagnostiset kriteerit infektion esiintymisenä
- infektion systeemiset ilmentymät ja hypoperfuusion merkit
Poissulkemiskriteerit:
1- Akuutti aivoverisuonitapahtuma 2. Aktiiviset sydänsairaudet 3. Läppäsydänsairaudet 4. Hypotensio, jonka epäillään johtuvan muusta syystä ja liitännäissairauksista 5. Status astmaatikot 6. Aktiivinen verenvuoto 7. Raskaus 8. Palovamma 9. Välittömän leikkauksen tarve 10 . Pitkälle edennyt syöpä 11. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
potilaat saivat (30 ml/kg) Ringerin laktaattiliuosta ensimmäisen annostelun jälkeen, sitten lisättiin norepinefriiniä, kun jatkuva keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
|
sai (30 ml/kg) Ringerin laktaattiliuosta ensimmäisen esittelyn jälkeen, sitten lisättiin norepinefriiniä, kun jatkuva keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
potilaat saivat (30 ml/kg) Ringerin laktaattiliuosta ensimmäisen antamisen jälkeen yhdistettynä norepinefriini-infuusioon (0,05 mic/kg/min)
|
saanut (30 ml/kg) Ringerin laktaattiliuosta ensimmäisen antamisen jälkeen yhdistettynä norepinefriini-infuusioon (0,05 mic/kg/min)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarvittava kesto tavoitekartan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia sepsiksen diagnoosista
|
aika saavuttaa tavoitekeskimääräinen valtimopaine yli tai yhtä suuri kuin 65 mmHg, kun sepsisdiagnoosi on vahvistettu, on tavoite lopettaa nesteenhallinta.
|
24 tuntia sepsiksen diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Toxemia
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- early noradrenaline in sepsis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .