- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774054
Effekten av tidlig administrasjon av noradrenalin på resultatene av pasienter med sepsis-indusert hypotensjon
Septisk sjokk er definert som sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg og et serumlaktatnivå på > 2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving
. Hypovolemi (både relativ og absolutt) og redusert vaskulær tonus har en rolle i å bestemme alvorlighetsgraden av hypotensjon ved septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk er definert som sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg og et serumlaktatnivå på > 2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving. Hypovolemi (både relativ og absolutt) og redusert vaskulær tonus har en rolle i å bestemme alvorlighetsgraden av hypotensjon ved septisk sjokk
. Når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) faller under et spesifikt kritisk nivå, er organblodstrømmen fysiologisk avhengig av perfusjonstrykket. Væskegjenoppliving og vasopressorer har innflytelse på hypovolemi og vaskulær tonus i den tidlige fasen, ettersom væskegjenoppliving som tar sikte på å korrigere hypovolemi og vasopressorer - noradrenalin (NE) - som et førstelinjemedikament som tar sikte på å gjenopprette vaskulær tonus for å sikre organperfusjon
. Noradrenalin er både en alfa1- og beta1-agonist, så den er i stand til å øke vaskulær tonus og kontraktilitet
. Likevel vil en stor mengde væske øke risikoen for væskeoverbelastning, som er en vanlig komplikasjon ved gjenopplivning med septisk sjokk
- Etter den tidlige fasen reagerer bare femti prosent av pasientene på væsketilførsel, noe som betyr at væskebehandling ikke kan øke hjertevolum (CO) Gjeldende data indikerer at tiden fra begynnelsen av septisk sjokk til initiering av administrering av noradrenalin er en signifikant overlevelsesprediktor ; Imidlertid ble det ikke eksplisitt uttrykt et forslag til det optimale tidspunktet for å gi noradrenalinstøtte
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen fra 18 til 65 år
- hadde de diagnostiske kriteriene for sepsis som tilstedeværelse av infeksjon
- systemiske manifestasjoner av infeksjon og tegn på hypoperfusjon
Ekskluderingskriterier:
1- Akutt cerebral vaskulær hendelse 2. Aktive hjertetilstander 3. Valvulære hjertesykdommer 4. Hypotensjon som mistenkes å skyldes annen årsak og komorbiditeter 5. Status astmatikere 6. Aktiv blødning 7. Graviditet 8. Brannskade 9. Krav til 10 øyeblikkelig operasjon . Kreft i avansert stadium 11. Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Pasienter fikk (30 ml/kg) ringers laktatoppløsning etter første presentasjon, deretter ble noradrenalin tilsatt når vedvarende gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
|
mottok (30 ml/kg) ringers laktatoppløsning etter første presentasjon, deretter ble noradrenalin tilsatt når vedvarende gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Pasienter fikk (30 ml/kg) ringer-laktatoppløsning etter første presentasjon kombinert med noradrenalin-infusjon (0,05 mic/kg/min)
|
mottok (30 ml/kg) ringers laktatoppløsning etter første presentasjon kombinert med noradrenalin infusjon (0,05 mic/kg/min)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den nødvendige varigheten for å oppnå målet MAP
Tidsramme: 24 timer siden diagnosen sepsis
|
tid for å oppnå målmiddelarterietrykk over eller lik 65 mmHg når diagnosen sepsis er bekreftet, er målet for å stoppe væskebehandlingen.
|
24 timer siden diagnosen sepsis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- early noradrenaline in sepsis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .