- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774054
L'impact de l'administration précoce de noradrénaline sur les résultats des patients atteints d'hypotension induite par le sepsis
Le choc septique est défini comme une septicémie avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg et un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation à volume suffisant
. L'hypovolémie (relative et absolue) et le tonus vasculaire réduit jouent un rôle dans la détermination de la sévérité de l'hypotension en cas de choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc septique est défini comme une septicémie avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg et un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation à volume suffisant. L'hypovolémie (relative et absolue) et le tonus vasculaire réduit jouent un rôle dans la détermination de la sévérité de l'hypotension en cas de choc septique
. Lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) tombe en dessous d'un niveau critique spécifique, le débit sanguin des organes dépend physiologiquement de la pression de perfusion. La réanimation liquidienne et les vasopresseurs ont une influence sur l'hypovolémie et le tonus vasculaire dans la phase précoce, comme la réanimation liquidienne visant à corriger l'hypovolémie et les vasopresseurs-norépinéphrine (NE)- en tant que médicament de première ligne visant à restaurer le tonus vasculaire pour assurer la perfusion des organes
. La norépinéphrine est à la fois un agoniste alpha1 et bêta1, elle est donc capable d'augmenter le tonus vasculaire et la contractilité
. Néanmoins, une grande quantité de liquides augmentera le risque de surcharge liquidienne, qui est une complication courante lors de la réanimation par choc septique.
- Après la phase précoce, seuls cinquante pour cent des patients répondent à l'administration de liquide, ce qui signifie que le traitement par liquide ne peut pas stimuler le débit cardiaque (CO). Les données actuelles indiquent que le délai entre le début du choc septique et le début de l'administration de noradrénaline est un prédicteur de survie significatif. ; cependant, une suggestion concernant le moment optimal pour fournir un soutien à la noradrénaline n'a pas été explicitement exprimée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31111
- Faculty of medicine, Tanta university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- avaient les critères de diagnostic de la septicémie comme la présence d'une infection
- manifestations systémiques d'infection et signes d'hypoperfusion
Critère d'exclusion:
1- Evénement vasculaire cérébral aigu 2. Affections cardiaques actives 3. Cardiopathies valvulaires 4. Hypotension suspectée d'être due à une autre cause et comorbidités 5. Etat asthmatique 6. Hémorragie active 7. Grossesse 8. Brûlure 9. Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate 10 . Cancer à un stade avancé 11. Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
les patients ont reçu (30 ml/kg) une solution de lactate de Ringer après la première présentation, puis de la noradrénaline a été ajoutée lorsque la pression artérielle moyenne persistante (PAM) > 65 mmHg malgré une réanimation liquidienne adéquate
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a reçu (30 ml / kg) de solution de lactate de Ringer après la première présentation, puis de la noradrénaline a été ajoutée lorsque la pression artérielle moyenne persistante (PAM)> 65 mmHg malgré une réanimation liquidienne adéquate
Autres noms:
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Comparateur actif: B
les patients ont reçu (30 ml/kg) de solution de lactate de Ringer après la première présentation associée à une perfusion de noradrénaline (0,05 mic/kg/min)
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reçu (30 ml/kg) de solution de lactate de Ringer après la première présentation associée à une perfusion de noradrénaline (0,05 mic/kg/min)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée nécessaire pour atteindre le MAP cible
Délai: 24 heures depuis le diagnostic de septicémie
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le temps nécessaire pour atteindre une pression artérielle moyenne cible supérieure ou égale à 65 mmHg une fois le diagnostic de septicémie confirmé, est la cible pour arrêter la gestion des fluides.
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24 heures depuis le diagnostic de septicémie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- early noradrenaline in sepsis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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