- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774054
Wpływ wczesnego podania norepinefryny na wyniki pacjentów z niedociśnieniem wywołanym sepsą
Wstrząs septyczny definiuje się jako posocznicę z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg i stężenia mleczanu w surowicy > 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo wystarczającej resuscytacji objętościowej
. Hipowolemia (zarówno względna, jak i bezwzględna) oraz zmniejszone napięcie naczyniowe odgrywają rolę w określaniu ciężkości niedociśnienia we wstrząsie septycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs septyczny definiuje się jako posocznicę z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg i stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo wystarczającej resuscytacji objętościowej. Hipowolemia (zarówno względna, jak i bezwzględna) oraz zmniejszone napięcie naczyniowe odgrywają rolę w określaniu ciężkości niedociśnienia we wstrząsie septycznym
. Kiedy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spada poniżej określonego poziomu krytycznego, przepływ krwi w narządach jest fizjologicznie zależny od ciśnienia perfuzji. Resuscytacja płynowa i wazopresory mają wpływ na hipowolemię i napięcie naczyniowe we wczesnej fazie, jako resuscytacja płynowa mająca na celu wyrównanie hipowolemii oraz wazopresory - norepinefryna (NE) - jako lek pierwszego rzutu mający na celu przywrócenie napięcia naczyniowego w celu zapewnienia perfuzji narządów
. Norepinefryna jest agonistą zarówno alfa1, jak i beta1, dzięki czemu może zwiększać napięcie i kurczliwość naczyń
. Niemniej jednak duża ilość płynów zwiększa ryzyko przeciążenia płynami, które jest częstym powikłaniem podczas resuscytacji we wstrząsie septycznym
- Po fazie wczesnej tylko pięćdziesiąt procent pacjentów reaguje na podanie płynów, co oznacza, że leczenie płynami nie może zwiększyć pojemności minutowej serca (CO). Aktualne dane wskazują, że czas od początku wstrząsu septycznego do rozpoczęcia podawania norepinefryny jest istotnym predyktorem przeżycia ; jednak sugestia dotycząca optymalnego czasu dostarczenia wsparcia norepinefryny nie została wyrażona wprost
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- mieli kryteria diagnostyczne sepsy jako obecność zakażenia
- ogólnoustrojowe objawy zakażenia i oznaki hipoperfuzji
Kryteria wyłączenia:
1- Ostry incydent naczyniowo-mózgowy 2. Aktywne choroby serca 3. Wady zastawek serca 4. Niedociśnienie prawdopodobnie spowodowane inną przyczyną i chorobami współistniejącymi 5. Stan astmatyczny 6. Czynny krwotok 7. Ciąża 8. Oparzenia 9. Konieczność natychmiastowej operacji 10 . Rak w zaawansowanym stadium 11. Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
pacjenci otrzymywali (30ml/kg) roztwór mleczanu Ringera po pierwszej prezentacji, następnie dodawano norepinefrynę, gdy utrzymujące się średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
|
otrzymał (30ml/kg) roztwór mleczanu Ringera po pierwszej prezentacji, następnie dodano norepinefrynę, gdy utrzymujące się średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
pacjenci otrzymywali (30 ml/kg) roztwór mleczanu Ringera po pierwszej prezentacji w połączeniu z wlewem noradrenaliny (0,05 mic/kg/min)
|
otrzymano (30 ml/kg) mleczanu Ringera po pierwszej prezentacji połączonej z wlewem noradrenaliny (0,05 mic/kg/min)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymagany czas do osiągnięcia docelowego MAP
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoznania sepsy
|
czas do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego równego lub równego 65 mmHg po potwierdzeniu rozpoznania sepsy jest celem zaprzestania podawania płynów.
|
24 godziny od rozpoznania sepsy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- early noradrenaline in sepsis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .