- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774054
De impact van vroege toediening van noradrenaline op de resultaten van patiënten met sepsis-geïnduceerde hypotensie
Septische shock wordt gedefinieerd als sepsis met aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg en een serumlactaatspiegel van > 2 mmol/L (18 mg/dL) te handhaven ondanks voldoende volumereanimatie
. Hypovolemie (zowel relatief als absoluut) en verminderde vasculaire tonus spelen een rol bij het bepalen van de ernst van hypotensie bij septische shock
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septische shock wordt gedefinieerd als sepsis met aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg en een serumlactaatspiegel van > 2 mmol/L (18 mg/dL) te handhaven ondanks voldoende volumereanimatie. Hypovolemie (zowel relatief als absoluut) en verminderde vasculaire tonus spelen een rol bij het bepalen van de ernst van hypotensie bij septische shock
. Wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder een bepaald kritiek niveau daalt, is de bloedstroom in het orgaan fysiologisch afhankelijk van de perfusiedruk. Vloeistofreanimatie en vasopressoren hebben een invloed op hypovolemie en vasculaire tonus in de vroege fase, als vochtreanimatie gericht op het corrigeren van hypovolemie en vasopressoren-noradrenaline (NE) - als eerstelijnsgeneesmiddel gericht op het herstellen van vasculaire tonus om orgaanperfusie te verzekeren
. Noradrenaline is zowel een alfa1- als een bèta1-agonist, dus het kan de vasculaire tonus en contractiliteit verhogen
. Desalniettemin verhoogt een grote hoeveelheid vocht het risico op vochtophoping, wat een veelvoorkomende complicatie is bij reanimatie met septische shock.
- Na de vroege fase reageert slechts vijftig procent van de patiënten op vloeistoftoediening, wat betekent dat vloeistofbehandeling het hartminuutvolume (CO) niet kan verhogen. De huidige gegevens geven aan dat de tijd vanaf het begin van de septische shock tot het begin van de toediening van noradrenaline een significante overlevingsvoorspeller is ; een suggestie voor de optimale tijd om noradrenaline-ondersteuning te bieden, werd echter niet expliciet uitgedrukt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31111
- Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar oud
- had de diagnostische criteria voor sepsis als de aanwezigheid van een infectie
- systemische manifestaties van infectie en tekenen van hypoperfusie
Uitsluitingscriteria:
1- Acuut cerebraal vasculair voorval 2. Actieve hartaandoeningen 3. Hartklepaandoeningen 4. Hypotensie waarvan vermoed wordt dat deze het gevolg is van een andere oorzaak en comorbiditeiten 5. Status astmapatiënten 6. Actieve bloeding 7. Zwangerschap 8. Brandwonden 9. Vereiste voor onmiddellijke chirurgie 10 . Kanker in een vergevorderd stadium 11. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A
patiënten kregen (30 ml/kg) ringer's lactaatoplossing na de eerste presentatie, daarna werd norepinefrine toegevoegd wanneer aanhoudende gemiddelde arteriële druk (MAP)> 65 mmHg ondanks adequate vochtreanimatie
|
kreeg (30 ml / kg) ringer's lactaatoplossing na de eerste presentatie, daarna werd norepinefrine toegevoegd wanneer aanhoudende gemiddelde arteriële druk (MAP)> 65 mmHg ondanks adequate vochtreanimatie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
patiënten kregen (30 ml/kg) ringer's lactaatoplossing na de eerste presentatie in combinatie met noradrenaline-infusie (0,05 microgram/kg/min)
|
kreeg (30 ml / kg) ringer's lactaatoplossing na eerste presentatie gecombineerd met norepinefrine-infusie (0,05 microgram / kg / min)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de vereiste duur om de doel-MAP te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur na de diagnose van sepsis
|
tijd om de beoogde gemiddelde arteriële druk boven of gelijk aan 65 mmHg te bereiken zodra de diagnose sepsis is bevestigd, is het doel om de vloeistofbehandeling te stoppen.
|
24 uur na de diagnose van sepsis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ghada elbarady, MD, Tanta University, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- early noradrenaline in sepsis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kristalloïde
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidBloedverlies, chirurgisch | VloeistofretentieZwitserland