- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774054
Der Einfluss einer frühen Verabreichung von Noradrenalin auf die Ergebnisse von Patienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie
Septischer Schock ist definiert als Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz ausreichender Volumenreanimation aufrechtzuerhalten
. Hypovolämie (sowohl relativ als auch absolut) und reduzierter Gefäßtonus spielen eine Rolle bei der Bestimmung der Schwere der Hypotonie bei septischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Septischer Schock ist definiert als Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz ausreichender Volumenreanimation aufrechtzuerhalten. Hypovolämie (sowohl relativ als auch absolut) und reduzierter Gefäßtonus spielen eine Rolle bei der Bestimmung der Schwere der Hypotonie bei septischem Schock
. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) einen bestimmten kritischen Wert unterschreitet, ist die Durchblutung der Organe physiologisch vom Perfusionsdruck abhängig. Flüssigkeitsreanimation und Vasopressoren haben einen Einfluss auf Hypovolämie und Gefäßtonus in der frühen Phase, da Flüssigkeitsreanimation darauf abzielt, Hypovolämie zu korrigieren, und Vasopressoren – Norepinephrin (NE) – als Mittel der ersten Wahl, das darauf abzielt, den Gefäßtonus wiederherzustellen, um die Organdurchblutung sicherzustellen
. Norepinephrin ist sowohl ein Alpha1- als auch ein Beta1-Agonist, sodass es den Gefäßtonus und die Kontraktilität erhöhen kann
. Dennoch erhöht eine große Flüssigkeitsmenge das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung, die eine häufige Komplikation bei der Reanimation mit septischem Schock ist
- Nach der frühen Phase sprechen nur 50 % der Patienten auf die Flüssigkeitsgabe an, was bedeutet, dass die Flüssigkeitsgabe das Herzzeitvolumen (CO) nicht steigern kann ; ein Vorschlag für den optimalen Zeitpunkt zur Bereitstellung von Norepinephrin-Unterstützung wurde jedoch nicht ausdrücklich ausgesprochen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- hatte das diagnostische Kriterium für eine Sepsis das Vorhandensein einer Infektion
- systemische Manifestationen einer Infektion und Anzeichen einer Hypoperfusion
Ausschlusskriterien:
1- Akute zerebrale Gefäßerkrankung 2. Aktive Herzerkrankungen 3. Herzklappenerkrankungen 4. Hypotonie mit Verdacht auf andere Ursache und Komorbiditäten 5. Status Asthmatiker 6. Aktive Blutung 7. Schwangerschaft 8. Brandverletzung 9. Erfordernis einer sofortigen Operation 10 . Krebs im fortgeschrittenen Stadium 11. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Patienten erhielten (30 ml/kg) Ringer-Laktat-Lösung nach der Erstvorstellung, dann wurde Norepinephrin hinzugefügt, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr dauerhaft > 65 mmHg war
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erhielten (30 ml/kg) Ringer-Laktatlösung nach der ersten Präsentation, dann wurde Norepinephrin hinzugefügt, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr dauerhaft > 65 mmHg war
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Patienten erhielten (30 ml/kg) Ringer-Laktat-Lösung nach der Erstvorstellung kombiniert mit einer Norepinephrin-Infusion (0,05 mic/kg/min)
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erhielt (30 ml/kg) Ringer-Laktat-Lösung nach der ersten Präsentation kombiniert mit einer Norepinephrin-Infusion (0,05 mic/kg/min)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die erforderliche Dauer zum Erreichen des Ziel-MAP
Zeitfenster: 24 Stunden seit der Sepsis-Diagnose
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Zeit bis zum Erreichen des mittleren arteriellen Zieldrucks über oder gleich 65 mmHg, sobald die Diagnose einer Sepsis bestätigt ist, ist das Ziel, um das Flüssigkeitsmanagement zu beenden.
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24 Stunden seit der Sepsis-Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- early noradrenaline in sepsis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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