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Der Einfluss einer frühen Verabreichung von Noradrenalin auf die Ergebnisse von Patienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie

23. März 2023 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Septischer Schock ist definiert als Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz ausreichender Volumenreanimation aufrechtzuerhalten

. Hypovolämie (sowohl relativ als auch absolut) und reduzierter Gefäßtonus spielen eine Rolle bei der Bestimmung der Schwere der Hypotonie bei septischem Schock

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Septischer Schock ist definiert als Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz ausreichender Volumenreanimation aufrechtzuerhalten. Hypovolämie (sowohl relativ als auch absolut) und reduzierter Gefäßtonus spielen eine Rolle bei der Bestimmung der Schwere der Hypotonie bei septischem Schock

. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) einen bestimmten kritischen Wert unterschreitet, ist die Durchblutung der Organe physiologisch vom Perfusionsdruck abhängig. Flüssigkeitsreanimation und Vasopressoren haben einen Einfluss auf Hypovolämie und Gefäßtonus in der frühen Phase, da Flüssigkeitsreanimation darauf abzielt, Hypovolämie zu korrigieren, und Vasopressoren – Norepinephrin (NE) – als Mittel der ersten Wahl, das darauf abzielt, den Gefäßtonus wiederherzustellen, um die Organdurchblutung sicherzustellen

. Norepinephrin ist sowohl ein Alpha1- als auch ein Beta1-Agonist, sodass es den Gefäßtonus und die Kontraktilität erhöhen kann

. Dennoch erhöht eine große Flüssigkeitsmenge das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung, die eine häufige Komplikation bei der Reanimation mit septischem Schock ist

  • Nach der frühen Phase sprechen nur 50 % der Patienten auf die Flüssigkeitsgabe an, was bedeutet, dass die Flüssigkeitsgabe das Herzzeitvolumen (CO) nicht steigern kann ; ein Vorschlag für den optimalen Zeitpunkt zur Bereitstellung von Norepinephrin-Unterstützung wurde jedoch nicht ausdrücklich ausgesprochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • hatte das diagnostische Kriterium für eine Sepsis das Vorhandensein einer Infektion
  • systemische Manifestationen einer Infektion und Anzeichen einer Hypoperfusion

Ausschlusskriterien:

1- Akute zerebrale Gefäßerkrankung 2. Aktive Herzerkrankungen 3. Herzklappenerkrankungen 4. Hypotonie mit Verdacht auf andere Ursache und Komorbiditäten 5. Status Asthmatiker 6. Aktive Blutung 7. Schwangerschaft 8. Brandverletzung 9. Erfordernis einer sofortigen Operation 10 . Krebs im fortgeschrittenen Stadium 11. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Patienten erhielten (30 ml/kg) Ringer-Laktat-Lösung nach der Erstvorstellung, dann wurde Norepinephrin hinzugefügt, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr dauerhaft > 65 mmHg war
erhielten (30 ml/kg) Ringer-Laktatlösung nach der ersten Präsentation, dann wurde Norepinephrin hinzugefügt, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr dauerhaft > 65 mmHg war
Andere Namen:
  • späte Noradrenalin-Infusion
Aktiver Komparator: B
Patienten erhielten (30 ml/kg) Ringer-Laktat-Lösung nach der Erstvorstellung kombiniert mit einer Norepinephrin-Infusion (0,05 mic/kg/min)
erhielt (30 ml/kg) Ringer-Laktat-Lösung nach der ersten Präsentation kombiniert mit einer Norepinephrin-Infusion (0,05 mic/kg/min)
Andere Namen:
  • frühe Noradrenalin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die erforderliche Dauer zum Erreichen des Ziel-MAP
Zeitfenster: 24 Stunden seit der Sepsis-Diagnose
Zeit bis zum Erreichen des mittleren arteriellen Zieldrucks über oder gleich 65 mmHg, sobald die Diagnose einer Sepsis bestätigt ist, ist das Ziel, um das Flüssigkeitsmanagement zu beenden.
24 Stunden seit der Sepsis-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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