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El impacto de la administración temprana de norepinefrina en los resultados de pacientes con hipotensión inducida por sepsis

23 de marzo de 2023 actualizado por: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

El shock séptico se define como sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg y un nivel de lactato sérico de > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen suficiente

. La hipovolemia (tanto relativa como absoluta) y el tono vascular reducido tienen un papel en la determinación de la gravedad de la hipotensión en el shock séptico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El shock séptico se define como sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg y un nivel de lactato sérico de > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen suficiente. La hipovolemia (tanto relativa como absoluta) y el tono vascular reducido tienen un papel en la determinación de la gravedad de la hipotensión en el shock séptico

. Cuando la presión arterial media (PAM) cae por debajo de un nivel crítico específico, el flujo sanguíneo de los órganos depende fisiológicamente de la presión de perfusión. La reanimación con líquidos y los vasopresores tienen influencia en la hipovolemia y el tono vascular en la fase temprana, como reanimación con líquidos con el objetivo de corregir la hipovolemia y los vasopresores -norepinefrina (NE)- como fármaco de primera línea con el objetivo de restaurar el tono vascular para asegurar la perfusión de órganos

. La norepinefrina es un agonista alfa1 y beta1, por lo que puede aumentar el tono vascular y la contractilidad.

. Sin embargo, una gran cantidad de líquidos aumentará el riesgo de sobrecarga de líquidos, que es una complicación común durante la reanimación del shock séptico.

  • Después de la fase temprana, solo el cincuenta por ciento de los pacientes responde a la administración de líquidos, lo que significa que el tratamiento con líquidos no puede aumentar el gasto cardíaco (GC) ; sin embargo, no se expresó explícitamente una sugerencia sobre el momento óptimo para proporcionar apoyo con norepinefrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egipto, 31111
        • faculty of medicine, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 65 años
  • tenía como criterio diagnóstico de sepsis la presencia de infección
  • manifestaciones sistémicas de infección y signos de hipoperfusión

Criterio de exclusión:

1- Evento vascular cerebral agudo 2. Condiciones cardíacas activas 3. Enfermedades valvulares del corazón 4. Hipotensión sospechosa de otra causa y comorbilidades 5. Estado asmático 6. Hemorragia activa 7. Embarazo 8. Lesión por quemadura 9. Requerimiento de cirugía inmediata 10 . Cáncer en estadio avanzado 11. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
los pacientes recibieron (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación, luego se agregó norepinefrina cuando la presión arterial media persistente (PAM)> 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
recibió (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación, luego se agregó norepinefrina cuando la presión arterial media persistente (PAM)> 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
Otros nombres:
  • infusión tardía de noradrenalina
Comparador activo: B
los pacientes recibieron (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación combinada con infusión de noradrenalina (0,05 mic/kg/min)
recibió (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación combinada con infusión de norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
Otros nombres:
  • infusión temprana de noradrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración requerida para lograr el MAP objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas desde el diagnóstico de sepsis
el tiempo para alcanzar la presión arterial media objetivo mayor o igual a 65 mmHg una vez que se confirma el diagnóstico de sepsis, es el objetivo para detener el manejo de líquidos.
24 horas desde el diagnóstico de sepsis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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