- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774054
El impacto de la administración temprana de norepinefrina en los resultados de pacientes con hipotensión inducida por sepsis
El shock séptico se define como sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg y un nivel de lactato sérico de > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen suficiente
. La hipovolemia (tanto relativa como absoluta) y el tono vascular reducido tienen un papel en la determinación de la gravedad de la hipotensión en el shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico se define como sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg y un nivel de lactato sérico de > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen suficiente. La hipovolemia (tanto relativa como absoluta) y el tono vascular reducido tienen un papel en la determinación de la gravedad de la hipotensión en el shock séptico
. Cuando la presión arterial media (PAM) cae por debajo de un nivel crítico específico, el flujo sanguíneo de los órganos depende fisiológicamente de la presión de perfusión. La reanimación con líquidos y los vasopresores tienen influencia en la hipovolemia y el tono vascular en la fase temprana, como reanimación con líquidos con el objetivo de corregir la hipovolemia y los vasopresores -norepinefrina (NE)- como fármaco de primera línea con el objetivo de restaurar el tono vascular para asegurar la perfusión de órganos
. La norepinefrina es un agonista alfa1 y beta1, por lo que puede aumentar el tono vascular y la contractilidad.
. Sin embargo, una gran cantidad de líquidos aumentará el riesgo de sobrecarga de líquidos, que es una complicación común durante la reanimación del shock séptico.
- Después de la fase temprana, solo el cincuenta por ciento de los pacientes responde a la administración de líquidos, lo que significa que el tratamiento con líquidos no puede aumentar el gasto cardíaco (GC) ; sin embargo, no se expresó explícitamente una sugerencia sobre el momento óptimo para proporcionar apoyo con norepinefrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egipto, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- tenía como criterio diagnóstico de sepsis la presencia de infección
- manifestaciones sistémicas de infección y signos de hipoperfusión
Criterio de exclusión:
1- Evento vascular cerebral agudo 2. Condiciones cardíacas activas 3. Enfermedades valvulares del corazón 4. Hipotensión sospechosa de otra causa y comorbilidades 5. Estado asmático 6. Hemorragia activa 7. Embarazo 8. Lesión por quemadura 9. Requerimiento de cirugía inmediata 10 . Cáncer en estadio avanzado 11. Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
los pacientes recibieron (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación, luego se agregó norepinefrina cuando la presión arterial media persistente (PAM)> 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
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recibió (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación, luego se agregó norepinefrina cuando la presión arterial media persistente (PAM)> 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
Otros nombres:
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Comparador activo: B
los pacientes recibieron (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación combinada con infusión de noradrenalina (0,05 mic/kg/min)
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recibió (30 ml/kg) solución de lactato de Ringer después de la primera presentación combinada con infusión de norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración requerida para lograr el MAP objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas desde el diagnóstico de sepsis
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el tiempo para alcanzar la presión arterial media objetivo mayor o igual a 65 mmHg una vez que se confirma el diagnóstico de sepsis, es el objetivo para detener el manejo de líquidos.
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24 horas desde el diagnóstico de sepsis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- early noradrenaline in sepsis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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