- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774054
O impacto da administração precoce de norepinefrina nos resultados de pacientes com hipotensão induzida por sepse
O choque séptico é definido como sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg e um nível sérico de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume suficiente
. A hipovolemia (relativa e absoluta) e o tônus vascular reduzido desempenham um papel na determinação da gravidade da hipotensão no choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é definido como sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg e um nível sérico de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume suficiente. A hipovolemia (relativa e absoluta) e o tônus vascular reduzido desempenham um papel na determinação da gravidade da hipotensão no choque séptico
. Quando a pressão arterial média (PAM) cai abaixo de um nível crítico específico, o fluxo sanguíneo do órgão é fisiologicamente dependente da pressão de perfusão. A ressuscitação volêmica e os vasopressores influenciam na hipovolemia e no tônus vascular na fase inicial, como a ressuscitação volêmica visando corrigir a hipovolemia e os vasopressores - norepinefrina (NE) - como droga de primeira linha visando restabelecer o tônus vascular para assegurar a perfusão dos órgãos
. A norepinefrina é um agonista alfa1 e beta1, por isso é capaz de aumentar o tônus vascular e a contratilidade
. No entanto, uma grande quantidade de fluidos aumentará o risco de sobrecarga de fluidos, que é uma complicação comum durante a ressuscitação do choque séptico
- Após a fase inicial, apenas cinquenta por cento dos pacientes respondem à administração de fluidos, o que significa que o tratamento com fluidos não pode aumentar o débito cardíaco (DC). ; no entanto, uma sugestão para o momento ideal para fornecer suporte de norepinefrina não foi explicitamente expressa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egito, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- tinham como critérios diagnósticos para sepse a presença de infecção
- manifestações sistêmicas de infecção e sinais de hipoperfusão
Critério de exclusão:
1- Evento vascular cerebral agudo 2. Condições cardíacas ativas 3. Valvopatias 4. Hipotensão suspeita de outra causa e comorbidades 5. Estado asmático 6. Hemorragia ativa 7. Gravidez 8. Queimadura 9. Requer cirurgia imediata 10 . Câncer em estágio avançado 11. Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
os pacientes receberam (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação, então a norepinefrina foi adicionada quando a pressão arterial média (PAM) persistente > 65 mmHg apesar da ressuscitação volêmica adequada
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recebeu (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação, então norepinefrina foi adicionada quando a pressão arterial média (PAM) persistente > 65 mmHg apesar da ressuscitação volêmica adequada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
os pacientes receberam (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação combinada com infusão de norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
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recebeu (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação combinada com infusão de norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a duração necessária para atingir o MAP alvo
Prazo: 24 horas desde o diagnóstico de sepse
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O tempo para atingir a meta de pressão arterial média maior ou igual a 65 mmHg, uma vez confirmado o diagnóstico de sepse, é a meta para interromper o gerenciamento de fluidos.
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24 horas desde o diagnóstico de sepse
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- early noradrenaline in sepsis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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