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O impacto da administração precoce de norepinefrina nos resultados de pacientes com hipotensão induzida por sepse

23 de março de 2023 atualizado por: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

O choque séptico é definido como sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg e um nível sérico de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume suficiente

. A hipovolemia (relativa e absoluta) e o tônus ​​vascular reduzido desempenham um papel na determinação da gravidade da hipotensão no choque séptico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O choque séptico é definido como sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg e um nível sérico de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume suficiente. A hipovolemia (relativa e absoluta) e o tônus ​​vascular reduzido desempenham um papel na determinação da gravidade da hipotensão no choque séptico

. Quando a pressão arterial média (PAM) cai abaixo de um nível crítico específico, o fluxo sanguíneo do órgão é fisiologicamente dependente da pressão de perfusão. A ressuscitação volêmica e os vasopressores influenciam na hipovolemia e no tônus ​​vascular na fase inicial, como a ressuscitação volêmica visando corrigir a hipovolemia e os vasopressores - norepinefrina (NE) - como droga de primeira linha visando restabelecer o tônus ​​vascular para assegurar a perfusão dos órgãos

. A norepinefrina é um agonista alfa1 e beta1, por isso é capaz de aumentar o tônus ​​vascular e a contratilidade

. No entanto, uma grande quantidade de fluidos aumentará o risco de sobrecarga de fluidos, que é uma complicação comum durante a ressuscitação do choque séptico

  • Após a fase inicial, apenas cinquenta por cento dos pacientes respondem à administração de fluidos, o que significa que o tratamento com fluidos não pode aumentar o débito cardíaco (DC). ; no entanto, uma sugestão para o momento ideal para fornecer suporte de norepinefrina não foi explicitamente expressa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egito, 31111
        • faculty of medicine, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 65 anos
  • tinham como critérios diagnósticos para sepse a presença de infecção
  • manifestações sistêmicas de infecção e sinais de hipoperfusão

Critério de exclusão:

1- Evento vascular cerebral agudo 2. Condições cardíacas ativas 3. Valvopatias 4. Hipotensão suspeita de outra causa e comorbidades 5. Estado asmático 6. Hemorragia ativa 7. Gravidez 8. Queimadura 9. Requer cirurgia imediata 10 . Câncer em estágio avançado 11. Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
os pacientes receberam (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação, então a norepinefrina foi adicionada quando a pressão arterial média (PAM) persistente > 65 mmHg apesar da ressuscitação volêmica adequada
recebeu (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação, então norepinefrina foi adicionada quando a pressão arterial média (PAM) persistente > 65 mmHg apesar da ressuscitação volêmica adequada
Outros nomes:
  • infusão tardia de noradrenalina
Comparador Ativo: B
os pacientes receberam (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação combinada com infusão de norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
recebeu (30ml/kg) solução de lactato de ringer após a primeira apresentação combinada com infusão de norepinefrina (0,05 mic/kg/min)
Outros nomes:
  • infusão precoce de noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração necessária para atingir o MAP alvo
Prazo: 24 horas desde o diagnóstico de sepse
O tempo para atingir a meta de pressão arterial média maior ou igual a 65 mmHg, uma vez confirmado o diagnóstico de sepse, é a meta para interromper o gerenciamento de fluidos.
24 horas desde o diagnóstico de sepse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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