- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774054
Indvirkningen af tidlig noradrenalinadministration på resultaterne af patienter med sepsis-induceret hypotension
Septisk shock er defineret som sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde middelarterielt tryk (MAP)≥ 65 mmHg og et serumlaktatniveau på > 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning
. Hypovolæmi (både relativ og absolut) og reduceret vaskulær tonus har en rolle i at bestemme sværhedsgraden af hypotension ved septisk shock
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septisk shock er defineret som sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)≥ 65 mmHg og et serumlaktatniveau på > 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning. Hypovolæmi (både relativ og absolut) og reduceret vaskulær tonus har en rolle i at bestemme sværhedsgraden af hypotension ved septisk shock
. Når middelarterielt tryk (MAP) falder under et specifikt kritisk niveau, er organblodstrømmen fysiologisk afhængig af perfusionstrykket. Væskegenoplivning og vasopressorer har indflydelse på hypovolæmi og vaskulær tonus i den tidlige fase, da væskegenoplivning, der sigter mod at korrigere hypovolæmi og vasopressorer-norepinephrin (NE)- som et førstelinjelægemiddel, der sigter mod at genoprette vaskulær tonus for at sikre organperfusion
. Noradrenalin er både en alfa1- og beta1-agonist, så det er i stand til at øge vaskulær tonus og kontraktilitet
. Ikke desto mindre vil en stor mængde væske øge risikoen for væskeoverbelastning, hvilket er en almindelig komplikation ved septisk shock genoplivning
- Efter den tidlige fase reagerer kun halvtreds procent af patienterne på væskeindgivelse, hvilket betyder, at væskebehandling ikke kan øge cardiac output (CO) De nuværende data indikerer, at tiden fra starten af septisk shock til påbegyndelsen af noradrenalinadministration er en signifikant overlevelsesforudsigelse ; et forslag til det optimale tidspunkt at give noradrenalin-støtte blev dog ikke eksplicit udtrykt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen fra 18 til 65 år
- havde de diagnostiske kriterier for sepsis som tilstedeværelse af infektion
- systemiske manifestationer af infektion og tegn på hypoperfusion
Ekskluderingskriterier:
1- Akut cerebral vaskulær hændelse 2. Aktive hjertesygdomme 3. Valvulære hjertesygdomme 4. Hypotension, der mistænkes for at skyldes en anden årsag og komorbiditeter 5. Status astmatikere 6. Aktiv blødning 7. Graviditet 8. Brændingsskade 9. Krav til øjeblikkelig operation . Avanceret kræftstadie 11. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
patienterne modtog (30 ml/kg) ringers lactatopløsning efter første præsentation, derefter blev noradrenalin tilsat, når vedvarende middel arterielt tryk (MAP) > 65 mmHg trods tilstrækkelig væskegenoplivning
|
modtog (30 ml/kg) ringers laktatopløsning efter første præsentation, derefter blev noradrenalin tilsat, når vedvarende middel arterielt tryk (MAP) > 65 mmHg trods tilstrækkelig væskegenoplivning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
patienter fik (30 ml/kg) ringer's lactatopløsning efter første præsentation kombineret med noradrenalin-infusion (0,05 mic/kg/min)
|
modtog (30 ml/kg) ringers lactatopløsning efter første præsentation kombineret med noradrenalin-infusion (0,05 mic/kg/min)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den nødvendige varighed for at nå målet MAP
Tidsramme: 24 timer siden diagnosen sepsis
|
tid til at opnå målmiddelarterietryk over eller lig med 65 mmHg, når diagnosen sepsis er bekræftet, er målet for at stoppe væskebehandlingen.
|
24 timer siden diagnosen sepsis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Toksæmi
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- early noradrenaline in sepsis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .