Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence využívající technologii chytrého telefonu ke zmírnění maligní bolesti (STAMP+CBT)

20. října 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Využití mHealth k poskytování integrované bolesti-CBT, monitorování opioidů a self-management podpory pro pokročilé pacienty s rakovinou, kteří se vyrovnávají s chronickou bolestí (STAMP+CBT)

Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat novou lékařskou intervenci (aplikace STAMP+CBT), která pacientům pomůže sledovat jejich bolest, náladu, užívání opiátů a vedlejší účinky a zároveň poskytovat na míru šité vzdělávání a rady týkající se samostatného řízení pacientům s pokročilou rakovinou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto projektu je zjistit proveditelnost a přijatelnost nové mobilní zdravotní aplikace (STAMP+CBT app). Aplikace STAMP+CBT (technologie chytrého telefonu ke zmírnění maligní bolesti + kognitivně behaviorální terapie) se snaží poskytnout pacientům s pokročilou rakovinou vzdělání o lécích proti bolesti spolu s technikami kognitivně behaviorální terapie bolesti. Aplikace využívá multimediální vzdělávací materiály a algoritmy průzkumu hodnotící bolest, užívání léků, náladu, stres a spánek ke zlepšení zvládání bolesti u této populace. V této studii se pacienti s pokročilým karcinomem na OU zúčastní jednoramenné, 6týdenní studie STAMP+CBT (4týdenní období intervence a 2týdenní období po intervenci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s diagnózou aktivní rakoviny (lokálně pokročilá malignita solidního nádoru, mnohočetný myelom nebo jiná pokročilá hematologická malignita), buď podstupuje aktivní léčbu, nebo je léčen na pokročilou rakovinu nebo dostává podpůrnou péči
  • Chronická bolest související s rakovinou nebo léčbou (> skóre bolesti 4)
  • Má aktivní předpis na alespoň jeden opioidní lék k léčbě jejich nádorové bolesti (tj. ne na pooperační bolesti)
  • Dokončený základní průzkum

Kritéria vyloučení kohorty:

  • Pacienti v přežití: pacienti, kteří dokončili svůj léčebný režim, nejsou aktivně léčeni na pokročilou rakovinu nebo mají rakovinu, která je v remisi
  • Kognitivní porucha, která by podle posouzení ošetřujícího lékaře narušovala účast ve studii
  • Neschopnost mluvit anglicky (intervence dosud nebyla přeložena do španělštiny)
  • Zapsán do hospice
  • V současné době hospitalizován
  • Použití transmukózního fentanylu vzhledem k bezpečnostním obavám a probíhajícímu programu zmírňování rizik, který je nutný k jejich předepisování (TIRF REMS)
  • Bolest primárně související s nedávnou operací (během posledních 2 týdnů)

Vyloučíme dospělé, kteří nejsou schopni dát souhlas, jednotlivce, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy a vězně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace STAMP+CBT

Tato aplikace umožní pacientovi přístup k denním průzkumům navrženým k posouzení bolesti, stresu, nálady a souvisejících příznaků.

Na základě příznaků hlášených pacienty bude tato aplikace šířit přizpůsobené vzdělávání ke zvládání příznaků.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie bolesti
Pacient účastnící se této studie bude mít na začátku, 4 týdny (konec 4týdenního intervenčního období) a 6 týdnů (konec 2týdenního období po intervenci) vyhodnocení průzkumu, které bude posuzovat pacientem hlášené obavy, kvalitu života a použitelnost STAMP. + aplikace CBT. Během této doby bude pacient dostávat rady založené na algoritmech v reakci na jejich každodenní průzkumy bolesti a nálady. Tito pacienti budou seznámeni s rozsáhlou multimediální knihovnou vzdělávacího obsahu pokrývajícího medikamentózní podporu (např. užívání krátkodobě a dlouhodobě působících opioidů, zvládání vedlejších účinků, bezpečnost opioidů); psychologie bolesti (např. vnímání bolesti, bolest a reakce na stres); zdravotní chování a bolest (např. spánková hygiena); a trénink dovedností (např. záznamy stimulace/relaxace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončují více než 2/3 studijních modulů na konci 4 týdnů intervence, aby určili proveditelnost aplikace Stamp+CBT
Časové okno: 4 týdny
Pacienti budou přiděleni průzkumy na začátku, 4týdenní intervenční období a 2 týdny po intervenčním období (6 týdnů od výchozí hodnoty). Na základě celkové míry přilnavosti/hodnocení aplikací tohoto pacienta bude vypočtena a intervence bude považována za proveditelné, pokud více než 70% subjektů dokončí jakoukoli aktivitu v aplikaci nejméně 50% dnů při studiu.
4 týdny
Podíl pacientů, kteří hodnotí položky přijatelnosti 4 nebo vyšší v aplikaci.
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou přiděleni průzkumy na začátku, 4týdenní intervenční období a 2 týdny po intervenčním období (6 týdnů od výchozí hodnoty). V reakci na pacienta průzkumu bude přidělen psychologický zásah na míru pro pokročilou bolest rakoviny. Během studie budou tyto zásahy považovány za přijatelné pouze tehdy, pokud je 80% nebo více položek přijatelnosti hodnoceno 4 nebo vyšší/5; Nižší hodnocení povede k upřesnění aplikace.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Azizoddin, PsyD, Stephenson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAMP+CBT
  • 1R21CA263838-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit