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Intervención psicológica con tecnología de teléfonos inteligentes para aliviar el dolor maligno (STAMP+CBT)

20 de octubre de 2025 actualizado por: University of Oklahoma

Aprovechamiento de mHealth para brindar apoyo integrado de TCC para el dolor, monitoreo de opioides y autocontrol para pacientes con cáncer avanzado que enfrentan dolor crónico (STAMP+CBT)

El propósito de este estudio es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención médica novedosa (aplicación STAMP+CBT) que ayudará a los pacientes a realizar un seguimiento de su dolor, estado de ánimo, uso de opioides y efectos secundarios, al mismo tiempo que brinda educación personalizada y consejos de autocontrol para pacientes con cáncer avanzado. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es determinar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva aplicación de salud móvil (aplicación STAMP+CBT). La aplicación STAMP+CBT (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain + Cognitive Behavioral Therapy) busca brindar educación sobre analgésicos junto con técnicas de terapia cognitiva conductual para el dolor a pacientes con cáncer avanzado. La aplicación utiliza materiales educativos multimedia y algoritmos de encuestas que evalúan el dolor, el uso de medicamentos, el estado de ánimo, el estrés y el sueño para mejorar el manejo del dolor en esta población. En este estudio, los pacientes con cáncer avanzado en OU participarán en un estudio de 6 semanas de STAMP+CBT de un solo brazo (período de intervención de 4 semanas y un período posterior a la intervención de 2 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de la cohorte:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente diagnosticado con un diagnóstico de cáncer activo (neoplasia maligna de tumor sólido localmente avanzado, mieloma múltiple u otra neoplasia maligna hematológica avanzada), ya sea que esté en tratamiento activo o recibiendo tratamiento para un cáncer avanzado o esté recibiendo atención de apoyo
  • Dolor crónico relacionado con el cáncer o el tratamiento (> puntuación de dolor de 4)
  • Tiene una receta activa para al menos un medicamento opioide para tratar el dolor del cáncer (es decir, no para el dolor posquirúrgico)
  • Encuesta de referencia completa

Criterios de exclusión de cohortes:

  • Pacientes en sobrevivencia: pacientes que han completado sus regímenes de tratamiento, no están recibiendo tratamiento activamente para un cáncer avanzado o tienen un cáncer que está en remisión
  • Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en el estudio, a juicio del médico tratante
  • Incapacidad para hablar inglés (la intervención aún no se ha traducido al español)
  • Inscrito en hospicio
  • Actualmente hospitalizado
  • Uso de fentanilo transmucoso, dadas las preocupaciones de seguridad y el programa continuo de mitigación de riesgos requerido para prescribirlos (TIRF REMS)
  • Dolor principalmente relacionado con una cirugía reciente (dentro de las últimas 2 semanas)

Excluiremos a adultos que no puedan dar su consentimiento, personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), mujeres embarazadas y reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación STAMP+CBT

Esta aplicación le permitirá al paciente acceder a encuestas diarias diseñadas para evaluar el dolor, el estrés, el estado de ánimo y los síntomas relacionados.

En función de los síntomas informados por los pacientes, esta aplicación difundirá educación personalizada para controlar los síntomas.
Conductual: Terapia cognitivo conductual para el dolor
Los pacientes que participen en este estudio tendrán evaluaciones de encuestas al inicio, 4 semanas (final del período de intervención de 4 semanas) y 6 semanas (final del período posterior a la intervención de 2 semanas) que evaluarán las inquietudes informadas por el paciente, los resultados de la calidad de vida y la usabilidad de STAMP +Aplicación TCC. Durante este tiempo, el paciente recibirá consejos basados ​​en algoritmos en respuesta a sus encuestas diarias sobre el estado de ánimo y el dolor. A estos pacientes se les presentará la extensa biblioteca multimedia de contenido educativo que cubre el apoyo de medicamentos (por ejemplo, el uso de opioides de acción corta y prolongada, el manejo de los efectos secundarios, la seguridad de los opioides); psicología del dolor (p. percepción del dolor, dolor y respuesta al estrés); conductas de salud y dolor (p. higiene del sueño); y entrenamiento de habilidades (ej. registros de relajación/estimulación de la actividad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan más de 2/3 de los módulos del estudio al final de 4 semanas de intervención para determinar la viabilidad de la aplicación STAMP+CBT
Periodo de tiempo: 4 semanas
A los pacientes se les asignarán encuestas al inicio, en el período de intervención de 4 semanas y en el período de 2 semanas después de la intervención (6 semanas desde el inicio). En función de la tasa de adherencia general del paciente/las tasas de retención de aplicaciones se calcularán y la intervención se considerará factible si más del 70% de los sujetos completan cualquier actividad en la aplicación al menos el 50% de los días del estudio.
4 semanas
Proporción de pacientes que califican los elementos de aceptabilidad con 4 o más en la aplicación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
A los pacientes se les asignarán encuestas al inicio, en el período de intervención de 4 semanas y en el período de 2 semanas después de la intervención (6 semanas desde el inicio). En respuesta a la encuesta, al paciente se le asignará una intervención psicológica personalizada para el dolor del cáncer avanzado. Durante el ensayo, estas intervenciones se considerarán aceptables sólo si el 80% o más de los elementos de aceptabilidad tienen una calificación de 4 o más/5; Una calificación más baja conducirá a mejoras en la aplicación.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Desiree Azizoddin, PsyD, Stephenson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAMP+CBT
  • 1R21CA263838-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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