Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychologiczna z wykorzystaniem technologii smartfonów w celu złagodzenia złośliwego bólu (STAMP+CBT)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wykorzystanie m-zdrowia do zapewnienia zintegrowanej CBT bólu, monitorowania opioidów i wsparcia w samodzielnym leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy zmagają się z przewlekłym bólem (STAMP + CBT)

Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji medycznej (aplikacja STAMP + CBT), która pomoże pacjentom śledzić ich ból, nastrój, stosowanie opioidów i skutki uboczne, zapewniając jednocześnie dostosowane szkolenia i porady dotyczące samodzielnego leczenia pacjentom z zaawansowanym rakiem .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest określenie wykonalności i akceptacji nowatorskiej mobilnej aplikacji zdrowotnej (aplikacja STAMP+CBT). Aplikacja STAMP+CBT (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain + Cognitive Behavioural Therapy) ma na celu zapewnienie edukacji na temat leków przeciwbólowych wraz z technikami poznawczo-behawioralnej terapii bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Aplikacja wykorzystuje multimedialne materiały edukacyjne i algorytmy ankiet oceniające ból, stosowanie leków, nastrój, stres i sen w celu poprawy leczenia bólu w tej populacji. W tym badaniu pacjenci z zaawansowanym rakiem na OU wezmą udział w jednoramiennym, 6-tygodniowym badaniu STAMP + CBT (4-tygodniowy okres interwencji i 2-tygodniowy okres po interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do kohorty:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano czynną chorobę nowotworową (miejscowo zaawansowany nowotwór lity, szpiczak mnogi lub inny zaawansowany nowotwór układu krwiotwórczego), w trakcie aktywnego leczenia lub leczenia zaawansowanego nowotworu lub otrzymujący leczenie podtrzymujące
  • Przewlekły ból związany z rakiem lub leczeniem (> punktacja bólu 4)
  • Ma aktywną receptę na co najmniej jeden lek opioidowy do leczenia bólu nowotworowego (tj. nie na ból pooperacyjny)
  • Wypełniona ankieta podstawowa

Kryteria wykluczenia kohorty:

  • Pacjenci, którzy przeżyli: pacjenci, którzy ukończyli swoje schematy leczenia, nie są aktywnie leczeni z powodu zaawansowanego raka lub mają raka, który jest w remisji
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego
  • Brak znajomości języka angielskiego (interwencja nie została jeszcze przetłumaczona na hiszpański)
  • Zarejestrowany w hospicjum
  • Obecnie hospitalizowany
  • Stosowanie przezśluzówkowego fentanylu, biorąc pod uwagę obawy dotyczące bezpieczeństwa i bieżący program ograniczania ryzyka wymagany do ich przepisywania (TIRF REMS)
  • Ból związany głównie z niedawną operacją (w ciągu ostatnich 2 tygodni)

Wykluczymy dorosłych, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży i więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja STAMP + CBT

Ta aplikacja umożliwi pacjentowi dostęp do codziennych ankiet przeznaczonych do oceny bólu, stresu, nastroju i powiązanych objawów.

W oparciu o objawy zgłaszane przez pacjentów ta aplikacja będzie rozpowszechniać dostosowane do potrzeb szkolenia w zakresie radzenia sobie z objawami.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bólu
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie ankietowej na początku badania, 4 tygodni (koniec 4-tygodniowego okresu interwencji) i 6 tygodni (koniec 2-tygodniowego okresu po interwencji) oceniającej zgłaszane przez pacjentów obawy, wyniki jakości życia i użyteczność STAMP + aplikacja CBT. W tym czasie Pacjent będzie otrzymywać porady oparte na algorytmie w odpowiedzi na codzienne ankiety dotyczące bólu i nastroju. Pacjenci ci zostaną zapoznani z obszerną multimedialną biblioteką treści edukacyjnych obejmujących wsparcie lekowe (np. stosowanie krótko i długo działających opioidów, zarządzanie działaniami niepożądanymi, bezpieczeństwo opioidów); psychologia bólu (np. percepcja bólu, ból i reakcja na stres); zachowania zdrowotne i ból (np. higiena snu); i szkolenia umiejętności (np. nagrania tempa aktywności/relaksacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli ponad 2/3 modułów badania pod koniec 4-tygodniowej interwencji w celu określenia wykonalności aplikacji STAMP+CBT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjentom zostaną przydzielone ankiety na początku badania, 4-tygodniowy okres interwencji i 2 tygodnie po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego). Na podstawie ogólnego wskaźnika przestrzegania zaleceń przez pacjenta/wskaźników retencji aplikacji zostaną obliczone, a interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ponad 70% pacjentów ukończy jakąkolwiek czynność w aplikacji przez co najmniej 50% dni badania.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy oceniają elementy akceptowalności na 4 lub więcej w aplikacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjentom zostaną przydzielone ankiety na początku badania, 4-tygodniowy okres interwencji i 2 tygodnie po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego). W odpowiedzi na ankietę pacjentowi zostanie przydzielona dostosowana interwencja psychologiczna w przypadku zaawansowanego bólu nowotworowego. Podczas badania interwencje te zostaną uznane za akceptowalne tylko wtedy, gdy 80% lub więcej elementów dopuszczalności uzyska ocenę 4 lub wyższą/5; Niższa ocena doprowadzi do udoskonalenia aplikacji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Desiree Azizoddin, PsyD, Stephenson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAMP+CBT
  • 1R21CA263838-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj