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Psychologische Intervention mit Smartphone-Technologie zur Linderung bösartiger Schmerzen (STAMP+CBT)

20. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Nutzung von mHealth zur Bereitstellung integrierter Schmerz-CBT, Opioidüberwachung und Selbstmanagementunterstützung für fortgeschrittene Krebspatienten bei der Bewältigung chronischer Schmerzen (STAMP+CBT)

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung einer neuartigen medizinischen Intervention (STAMP+CBT-App), die Patienten dabei hilft, ihre Schmerzen, ihre Stimmung, ihren Opioidkonsum und ihre Nebenwirkungen zu verfolgen und gleichzeitig maßgeschneiderte Schulungen und Ratschläge zum Selbstmanagement für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bereitzustellen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mobilen Gesundheitsanwendung (STAMP+CBT-App) zu bestimmen. Die STAMP+CBT-App (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain + Cognitive Behavioral Therapy) soll Patienten mit fortgeschrittenem Krebs neben kognitiven Verhaltenstherapietechniken für Schmerzen auch Aufklärung über Schmerzmittel bieten. Die Anwendung verwendet multimediale Lehrmaterialien und Umfragealgorithmen, die Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Stimmung, Stress und Schlaf bewerten, um die Schmerzbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. In dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem Krebs an der OU an einer einarmigen, 6-wöchigen STAMP+CBT-Studie (4-wöchiger Interventionszeitraum und 2-wöchiger Zeitraum nach der Intervention) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorten-Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine aktive Krebsdiagnose diagnostiziert wurde (lokal fortgeschrittener maligner solider Tumor, multiples Myelom oder andere fortgeschrittene hämatologische Malignität), die sich entweder einer aktiven Behandlung unterziehen oder eine Behandlung für einen fortgeschrittenen Krebs erhalten oder eine unterstützende Behandlung erhalten
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder Behandlung (> Schmerzscore von 4)
  • Hat ein aktives Rezept für mindestens ein Opioid-Medikament zur Behandlung seiner Krebsschmerzen (d. h. nicht für postoperative Schmerzen)
  • Abgeschlossene Grundlagenerhebung

Kohorten-Ausschlusskriterien:

  • Überlebende Patienten: Patienten, die ihre Behandlungsschemata abgeschlossen haben, keine aktive Behandlung für einen fortgeschrittenen Krebs erhalten oder einen Krebs haben, der sich in Remission befindet
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen (die Intervention wurde noch nicht ins Spanische übersetzt)
  • Im Hospiz eingeschrieben
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Anwendung von transmukosalem Fentanyl angesichts von Sicherheitsbedenken und eines laufenden Risikominderungsprogramms, das erforderlich ist, um diese zu verschreiben (TIRF REMS)
  • Schmerzen hauptsächlich im Zusammenhang mit einer kürzlich durchgeführten Operation (innerhalb der letzten 2 Wochen)

Ausgeschlossen werden Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), Schwangere und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAMP+CBT-App

Diese App ermöglicht dem Patienten den Zugriff auf tägliche Umfragen zur Beurteilung von Schmerzen, Stress, Stimmung und damit verbundenen Symptomen.

Basierend auf den von Patienten gemeldeten Symptomen verbreitet diese App maßgeschneiderte Schulungen zur Behandlung der Symptome.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerzen
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu Studienbeginn, 4 Wochen (Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums) und 6 Wochen (Ende des 2-wöchigen Zeitraums nach der Intervention) Umfragebewertungen erhalten, in denen die von den Patienten gemeldeten Bedenken, die Ergebnisse der Lebensqualität und die Verwendbarkeit von STAMP bewertet werden + CBT-App. Während dieser Zeit erhält der Patient algorithmusbasierte Ratschläge als Antwort auf seine täglichen Schmerz- und Stimmungsumfragen. Diese Patienten werden in die umfangreiche Multimedia-Bibliothek mit Schulungsinhalten zur medikamentösen Unterstützung eingeführt (z. B. Anwendung von kurz- und langwirksamen Opioiden, Umgang mit Nebenwirkungen, Sicherheit von Opioiden); Schmerzpsychologie (z. Schmerzwahrnehmung, Schmerz und Stressreaktion); Gesundheitsverhalten und Schmerzen (z. Schlafhygiene); und Kompetenztraining (z. Aktivitäts-Stimulations-/Entspannungsaufzeichnungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der 4-wöchigen Intervention mehr als 2/3 der Studienmodule abschließen, um die Machbarkeit der STAMP+CBT-App zu bestimmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Den Patienten werden zu Studienbeginn, im 4-wöchigen Interventionszeitraum und im 2-wöchigen Postinterventionszeitraum (6 Wochen ab Studienbeginn) Umfragen zugewiesen. Basierend auf der gesamten Adhärenzrate/App-Aufbewahrungsrate dieses Patienten wird die Intervention berechnet und als machbar angesehen, wenn mehr als 70 % der Probanden an mindestens 50 % der Studientage eine Aktivität in der App ausführen.
4 Wochen
Anteil der Patienten, die die Akzeptanzpunkte in der App mit 4 oder höher bewerten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Den Patienten werden zu Studienbeginn, im 4-wöchigen Interventionszeitraum und im 2-wöchigen Postinterventionszeitraum (6 Wochen ab Studienbeginn) Umfragen zugewiesen. Als Reaktion auf die Umfrage wird dem Patienten eine maßgeschneiderte psychologische Intervention bei fortgeschrittenen Krebsschmerzen zugewiesen. Während des Versuchs werden diese Interventionen nur dann als akzeptabel angesehen, wenn 80 % oder mehr der Akzeptanzpunkte mit 4 oder höher/5 bewertet werden; Eine niedrigere Bewertung führt zu Verbesserungen der App.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Desiree Azizoddin, PsyD, Stephenson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAMP+CBT
  • 1R21CA263838-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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