Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk intervensjon ved bruk av smarttelefonteknologi for å lindre ondartet smerte (STAMP+CBT)

12. april 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Utnytte mHealth for å levere integrert smerte-CBT, opioidovervåking og selvbehandlingsstøtte for avanserte kreftpasienter som takler kroniske smerter (STAMP+CBT)

Hensikten med denne studien er å utvikle og pilotteste en ny medisinsk intervensjon (STAMP+CBT-app) som vil hjelpe pasienter med å spore smerte, humør, opioidbruk og bivirkninger, samtidig som de gir skreddersydd opplæring og selvledelsesråd for pasienter med avansert kreft. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en ny mobil helseapplikasjon (STAMP+CBT-app). STAMP+CBT-appen (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain + Cognitive Behavioral Therapy) søker å gi opplæring om smertestillende medisiner sammen med kognitive atferdsterapiteknikker for smerte til pasienter med avansert kreft. Applikasjonen bruker multimedia pedagogisk materiale og undersøkelsesalgoritmer som vurderer smerte, medisinbruk, humør, stress og søvn for å forbedre smertebehandling i denne populasjonen. I denne studien vil pasienter med avansert kreft ved OU delta i en enarms, 6-ukers studie av STAMP+CBT (4-ukers intervensjonsperiode og en 2-ukers post-intervensjonsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient diagnostisert med en aktiv kreftdiagnose (lokalt avansert solid tumor malignitet, multippelt myelom eller annen avansert hematologisk malignitet), enten gjennomgår aktiv behandling eller mottar behandling for en avansert kreft eller mottar støttebehandling
  • Kronisk smerte relatert til kreft eller behandling (> smertescore på 4)
  • Har en aktiv resept på minst én opioidmedisin for å behandle kreftsmerter (dvs. ikke for post-kirurgiske smerter)
  • Fullført grunnundersøkelse

Ekskluderingskriterier for kohorter:

  • Pasienter i overlevelse: pasienter som har fullført sine behandlingsregimer, ikke aktivt mottar behandling for en avansert kreftsykdom, eller har en kreft som er i remisjon
  • Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av behandlende kliniker
  • Manglende evne til å snakke engelsk (intervensjonen er ennå ikke oversatt til spansk)
  • Innskrevet på hospice
  • For tiden innlagt på sykehus
  • Bruk av transmukosal fentanyl, gitt sikkerhetshensyn og pågående risikoreduserende program som kreves for å foreskrive disse (TIRF REMS)
  • Smerter primært relatert til en nylig operasjon (innen de siste 2 ukene)

Vi vil ekskludere voksne som ikke er i stand til å samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner og fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAMP+CBT app

Denne appen vil gi pasienten tilgang til daglige undersøkelser designet for å vurdere smerte, stress, humør og relaterte symptomer.

Basert på pasientrapporterte symptomer, vil denne appen formidle skreddersydd opplæring for å håndtere symptomene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for smerte
Pasienter som deltar i denne studien vil ha kartleggingsvurderinger ved baseline, 4 uker (slutten av 4-ukers intervensjonsperiode) og 6 uker (slutten av 2-ukers etter intervensjonsperiode) som vurderer pasientrapporterte bekymringer, livskvalitetsutfall og brukbarhet av STAMP +CBT-app. I løpet av denne tiden vil pasienten motta algoritmebaserte råd som svar på deres daglige smerte- og humørundersøkelser. Disse pasientene vil bli introdusert til det omfattende multimediebiblioteket med pedagogisk innhold som dekker medikamentstøtte (f.eks. bruk av kort- og langtidsvirkende opioider, behandling av bivirkninger, opioidsikkerhet); smertepsykologi (f.eks. smerteoppfatning, smerte og stressresponsen); helseatferd og smerte (f.eks. søvnhygiene); og ferdighetstrening (f.eks. aktivitetstempo/avspenningsopptak).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører mer enn 2/3 av studiemodulene ved slutten av 4 ukers intervensjon for å bestemme gjennomførbarheten av STAMP+CBT-appen
Tidsramme: 4 uker
Pasienter vil bli tildelt undersøkelser ved baseline, 4-ukers intervensjonsperiode og 2 uker etter intervensjonsperiode (6 uker fra baseline). Basert på pasientens samlede overholdelsesrate/appretensjonsrater vil bli beregnet, og intervensjon vil bli ansett som mulig hvis mer enn 70 % av forsøkspersonene fullfører enhver aktivitet på appen minst 50 % av dagene på studien.
4 uker
Andel pasienter som vurderer akseptabilitetselementene 4 eller høyere på appen.
Tidsramme: 6 uker
Pasienter vil bli tildelt undersøkelser ved baseline, 4-ukers intervensjonsperiode og 2 uker etter intervensjonsperiode (6 uker fra baseline). Som svar på undersøkelsen vil pasienten bli tildelt skreddersydd psykologisk intervensjon for avanserte kreftsmerter. Under utprøvingen vil disse intervensjonene anses som akseptable bare hvis 80 % eller flere av aksepterbarhetselementene er vurdert til 4 eller høyere/5; Lavere vurdering vil føre til appavgrensninger.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desiree Azizoddin, PsyD, Stephenson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAMP+CBT
  • 1R21CA263838-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere