Prognostické a prediktivní markery léčebné odpovědi u pacientů s adenokarcinomem pankreatu (CANOPE)
21. března 2025 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Cílem této studie je identifikovat prognózu a prediktivní markery odpovědi na léčbu (chirurgie, chemoterapie, ... ) u pacientů s adenokarcinomem pankreatu.
Bude také hodnocena účinnost a tolerance těchto léčebných postupů v současné praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nepatrná účinnost současných terapií rakoviny slinivky vyžaduje vývoj prognostických faktorů, které by vedly k výběru pacientů a klinickému rozhodování na základě agresivity nádoru a rizika úmrtí.
Cílem této studie je identifikovat prognostické a prediktivní faktory odpovědi na léčbu podávanou u adenokarcinomu pankreatu na základě multicentrické kohorty založené na populaci odvozené ze současné klinické praxe. Přesnou stratifikací pacientů podle jejich odhadovaného přežití by prognostické nástroje mohly pomoci při terapeutických rozhodnutích a optimalizovat výběr pacientů v budoucích klinických studiích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4050
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelique VIENOT, MD
- Telefonní číslo: 01402985 00
- E-mail: regulatory.Affairs@gercor.com.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Angélique VIENOT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angélique Vienot, MD
-
Clichy, Francie
- Nábor
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Louis DE MESTIER, MD
-
Créteil, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU - Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christophe TOURNIGAND, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Anthony TURPIN, MD
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
Nancy, Francie
- Nábor
- HRU Nancy Site Brabois
-
Kontakt:
- Marie MULLER, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- David MALKA, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Antoine DARDENNE
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Jeanne NETTER, MD
-
Poitiers, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Poitiers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David TOUGERON, MD
-
Kontakt:
- David TOUGERON, MD
-
Reims, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Pontchaillou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Astrid LIEVRE, MD
-
Kontakt:
- Astrid LIEVRE, MD
-
Saint-Cloud, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Cindy NEUZILLET, MD
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- IHU - Institut de chirurgie guidée par l'imagerie
-
Kontakt:
- Julieta MONTANELLI, MD
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Pascal Hammel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retroprospektivní (diagnóza mezi lety 2003 a 2022) a prospektivní (diagnóza mezi lety 2023 a 2030) kohorty pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu.
- Onemocnění v resekabilním, hraničním, lokálně pokročilém, zpočátku metastatickém nebo recidivujícím stadiu po operaci
- Diagnóza mezi 1. lednem 2003 a 31. prosincem 2030.
- Léčba první linie chemoterapií a/nebo radioterapií a/nebo klinické studie.
- Věk ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo soudní ochraně.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakákoli zdravotní, psychologická nebo sociální situace, která by mohla bránit dodržování protokolu podle posouzení zkoušejícího.
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Až 7 let od data počáteční diagnózy rakoviny (nebo do smrti, pokud k ní dojde před 17 lety)
|
Definováno jako časový interval mezi datem zahájení léčby (operace, první cyklus L1 chemoterapie nebo první radioterapie) a datem úmrtí bez ohledu na příčinu.
Žijící nebo ztracení pacienti budou k datu poslední zprávy cenzurováni
|
Až 7 let od data počáteční diagnózy rakoviny (nebo do smrti, pokud k ní dojde před 17 lety)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Až 7 let
|
Definováno jako časový interval mezi datem zahájení léčby (operace, první cyklus L1 chemoterapie nebo první radioterapie) a datem první progrese nebo datem úmrtí bez ohledu na příčinu.
Žijící pacienti bez progrese nebo ztracení ve sledování budou cenzurováni k datu poslední zprávy
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů s objektivní mírou odpovědi
Časové okno: Až 7 let
|
Hodnocení podle kritérií RECIST v1.1, Choi nebo iRECIST.
Studujte sledovanou populaci pro adenokarcinom pankreatu podle stadia nádoru (lokalizovaný, hraniční, lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující po operaci) a podle léčebných postupů.
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů s mírou stability
Časové okno: Až 7 let
|
Hodnocení podle kritérií RECIST v1.1, Choi nebo iRECIST.
Studujte sledovanou populaci pro adenokarcinom pankreatu podle stadia nádoru (lokalizovaný, hraniční, lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující po operaci) a podle léčebných postupů.
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů s progresí nádoru
Časové okno: Až 7 let
|
Hodnocení podle kritérií RECIST v1.1, Choi nebo iRECIST.
Studujte sledovanou populaci pro adenokarcinom pankreatu podle stadia nádoru (lokalizovaný, hraniční, lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující po operaci) a podle léčebných postupů.
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů s toxicitou 3/4 související s léčbou
Časové okno: Až 7 let
|
Míry toxicity podle klasifikace CTCAE v5.0.
Studujte sledovanou populaci pro adenokarcinom pankreatu podle stadia nádoru (lokalizovaný, hraniční, lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující po operaci) a podle léčebných postupů.
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů, kteří dostávali udržovací léčbu v první linii
Časové okno: Až 7 let
|
Studujte profily pacientů, kteří dostávají udržovací léčbu v chemoterapii 1. linie
|
Až 7 let
|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili léčbu druhé a třetí linie
Časové okno: Až 7 let
|
Studujte profily pacientů léčených 2. a 3. linií chemoterapie
|
Až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelique VIENOT, MD, CHRU de Besançon - Institut Régional Fédératif du Cancer (IRFC) de Franche-Comté
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Turpin, MD, Hôpital Claude-Huriez
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CANOPE GB-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .