Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske og prediktive markører for behandlingsrespons hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (CANOPE)

Målet med denne studien er å identifisere prognose og prediktive markører for respons på behandlinger (kirurgi, kjemoterapi, ...) hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Effektiviteten og toleransen til disse behandlingene i dagens praksis vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den beskjedne effekten av nåværende terapier for kreft i bukspyttkjertelen krever utvikling av prognostiske faktorer for å veilede pasientvalg og kliniske beslutninger basert på tumoraggressivitet og risiko for død.

Målet med denne studien er å identifisere prognostiske og prediktive faktorer for respons på behandlinger administrert ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på en multisenterkohort etablert på en populasjon avledet fra gjeldende klinisk praksis. Ved å nøyaktig stratifisere pasienter i henhold til deres estimerte overlevelse, kan prognostiske verktøy hjelpe terapeutiske beslutninger og optimere pasientvalg i fremtidige kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
          • Angélique VIENOT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Angélique Vienot, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ta kontakt med:
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU - Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Christophe TOURNIGAND, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Leon Berard
        • Ta kontakt med:
          • Pauline ROCHEFORT, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • HRU Nancy Site Brabois
        • Ta kontakt med:
          • Marie MULLER, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
          • David MALKA, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
          • Antoine DARDENNE
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Jeanne NETTER, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • David TOUGERON, MD
        • Ta kontakt med:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Reims
        • Ta kontakt med:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Pontchaillou
        • Hovedetterforsker:
          • Astrid LIEVRE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Astrid LIEVRE, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IHU - Institut de chirurgie guidée par l'imagerie
        • Ta kontakt med:
          • Julieta MONTANELLI, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Hammel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retro-prospektive (diagnose mellom 2003 og 2022) og prospektive (diagnose mellom 2023 og 2030) kohorter av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
  • Sykdom på et resektabelt, borderline-, lokalt avansert, initialt metastatisk eller tilbakevendende stadium etter operasjonen
  • Diagnose mellom 1. januar 2003 og 31. desember 2030.
  • Førstelinjebehandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kliniske studier.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial situasjon som kan hindre overholdelse av protokollen som vurderes av etterforskeren.
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Inntil 7 år fra datoen for første kreftdiagnose (eller til døden hvis den inntreffer før 17 år)
Definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen (kirurgi, første syklus med L1-kjemoterapi eller første strålebehandlingsøkt) og dødsdatoen uavhengig av årsak. Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste nyhet
Inntil 7 år fra datoen for første kreftdiagnose (eller til døden hvis den inntreffer før 17 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil 7 år
Definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen (kirurgi, første syklus av L1-kjemoterapi eller første strålebehandlingsøkt) og datoen for første progresjon eller dødsdato uavhengig av årsak. Levende pasienter uten progresjon eller tapt til oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste nyhet
Inntil 7 år
Antall pasienter med objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 7 år
Evaluering i henhold til RECIST v1.1, Choi eller iRECIST kriterier. Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
Inntil 7 år
Antall pasienter med stabilitetsrate
Tidsramme: Inntil 7 år
Evaluering i henhold til RECIST v1.1, Choi eller iRECIST kriterier. Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
Inntil 7 år
Antall pasienter med tumorprogresjon
Tidsramme: Inntil 7 år
Evaluering i henhold til RECIST v1.1, Choi eller iRECIST kriterier. Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
Inntil 7 år
Antall pasienter med grad 3/4 behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 7 år
Toksisitetsrater i henhold til CTCAE v5.0 klassifisering. Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
Inntil 7 år
Antall pasienter som fikk vedlikeholdsbehandling i førstelinje
Tidsramme: Inntil 7 år
Studer profilene til pasienter som får vedlikeholdsbehandling i 1.linjes kjemoterapi
Inntil 7 år
Antall pasienter som mottok andre- og tredjelinjebehandlinger
Tidsramme: Inntil 7 år
Studer profilene til pasienter som får 2. og 3. linje med kjemoterapi
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelique VIENOT, MD, CHRU de Besançon - Institut Régional Fédératif du Cancer (IRFC) de Franche-Comté
  • Hovedetterforsker: Anthony Turpin, MD, Hôpital Claude-Huriez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CANOPE GB-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Abonnere