- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776342
Prognostiske og prediktive markører for behandlingsrespons hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (CANOPE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den beskjedne effekten av nåværende terapier for kreft i bukspyttkjertelen krever utvikling av prognostiske faktorer for å veilede pasientvalg og kliniske beslutninger basert på tumoraggressivitet og risiko for død.
Målet med denne studien er å identifisere prognostiske og prediktive faktorer for respons på behandlinger administrert ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på en multisenterkohort etablert på en populasjon avledet fra gjeldende klinisk praksis. Ved å nøyaktig stratifisere pasienter i henhold til deres estimerte overlevelse, kan prognostiske verktøy hjelpe terapeutiske beslutninger og optimere pasientvalg i fremtidige kliniske studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelique VIENOT, MD
- Telefonnummer: 01402985 00
- E-post: regulatory.Affairs@gercor.com.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Angélique VIENOT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Angélique Vienot, MD
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Louis DE MESTIER, MD
-
Créteil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU - Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Christophe TOURNIGAND, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Anthony TURPIN, MD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Leon Berard
-
Ta kontakt med:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- HRU Nancy Site Brabois
-
Ta kontakt med:
- Marie MULLER, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- David MALKA, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Antoine DARDENNE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Jeanne NETTER, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- David TOUGERON, MD
-
Ta kontakt med:
- David TOUGERON, MD
-
Reims, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Reims
-
Ta kontakt med:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Pontchaillou
-
Hovedetterforsker:
- Astrid LIEVRE, MD
-
Ta kontakt med:
- Astrid LIEVRE, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Cindy NEUZILLET, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- IHU - Institut de chirurgie guidée par l'imagerie
-
Ta kontakt med:
- Julieta MONTANELLI, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Pascal Hammel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
- Sykdom på et resektabelt, borderline-, lokalt avansert, initialt metastatisk eller tilbakevendende stadium etter operasjonen
- Diagnose mellom 1. januar 2003 og 31. desember 2030.
- Førstelinjebehandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kliniske studier.
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial situasjon som kan hindre overholdelse av protokollen som vurderes av etterforskeren.
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Inntil 7 år fra datoen for første kreftdiagnose (eller til døden hvis den inntreffer før 17 år)
|
Definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen (kirurgi, første syklus med L1-kjemoterapi eller første strålebehandlingsøkt) og dødsdatoen uavhengig av årsak.
Levende eller tapt for oppfølgingspasienter vil bli sensurert på datoen for siste nyhet
|
Inntil 7 år fra datoen for første kreftdiagnose (eller til døden hvis den inntreffer før 17 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Definert som tidsintervallet mellom startdatoen for behandlingen (kirurgi, første syklus av L1-kjemoterapi eller første strålebehandlingsøkt) og datoen for første progresjon eller dødsdato uavhengig av årsak.
Levende pasienter uten progresjon eller tapt til oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste nyhet
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter med objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Evaluering i henhold til RECIST v1.1, Choi eller iRECIST kriterier.
Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter med stabilitetsrate
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Evaluering i henhold til RECIST v1.1, Choi eller iRECIST kriterier.
Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter med tumorprogresjon
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Evaluering i henhold til RECIST v1.1, Choi eller iRECIST kriterier.
Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter med grad 3/4 behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Toksisitetsrater i henhold til CTCAE v5.0 klassifisering.
Undersøk populasjonen som følges for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i henhold til tumorstadier (lokalisert, borderline, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende etter operasjon) og i henhold til behandlinger.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter som fikk vedlikeholdsbehandling i førstelinje
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Studer profilene til pasienter som får vedlikeholdsbehandling i 1.linjes kjemoterapi
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter som mottok andre- og tredjelinjebehandlinger
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Studer profilene til pasienter som får 2. og 3. linje med kjemoterapi
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelique VIENOT, MD, CHRU de Besançon - Institut Régional Fédératif du Cancer (IRFC) de Franche-Comté
- Hovedetterforsker: Anthony Turpin, MD, Hôpital Claude-Huriez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CANOPE GB-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland