Прогностические и прогностические маркеры ответа на лечение у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы (CANOPE)
21 марта 2025 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Целью этого исследования является определение прогноза и прогностических маркеров ответа на лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапия и т. д.) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы.
Эффективность и переносимость этих методов лечения в текущей практике также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Умеренная эффективность современных методов лечения рака поджелудочной железы требует разработки прогностических факторов для отбора пациентов и принятия клинических решений на основе агрессивности опухоли и риска смерти.
Целью этого исследования является выявление прогностических и прогностических факторов ответа на лечение, проводимое при аденокарциноме поджелудочной железы, на основе многоцентровой когорты, созданной на основе популяции, полученной на основе текущей клинической практики. Точно стратифицируя пациентов в соответствии с их предполагаемой выживаемостью, прогностические инструменты могут помочь в принятии терапевтических решений и оптимизировать отбор пациентов в будущих клинических исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4050
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelique VIENOT, MD
- Номер телефона: 01402985 00
- Электронная почта: regulatory.Affairs@gercor.com.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Jean Minjoz
-
Контакт:
- Angélique VIENOT, MD
-
Главный следователь:
- Angélique Vienot, MD
-
Clichy, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Beaujon
-
Контакт:
- Louis DE MESTIER, MD
-
Créteil, Франция
- Еще не набирают
- CHU - Henri Mondor
-
Контакт:
- Christophe TOURNIGAND, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Anthony TURPIN, MD
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Centre Leon Berard
-
Контакт:
- Pauline ROCHEFORT, MD
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- HRU Nancy Site Brabois
-
Контакт:
- Marie MULLER, MD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- David MALKA, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Antoine
-
Контакт:
- Antoine DARDENNE
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Georges Pompidou
-
Контакт:
- Jeanne NETTER, MD
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- CHU Poitiers
-
Главный следователь:
- David TOUGERON, MD
-
Контакт:
- David TOUGERON, MD
-
Reims, Франция
- Еще не набирают
- Chu Reims
-
Контакт:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Pontchaillou
-
Главный следователь:
- Astrid LIEVRE, MD
-
Контакт:
- Astrid LIEVRE, MD
-
Saint-Cloud, Франция
- Еще не набирают
- Institut Curie
-
Контакт:
- Cindy NEUZILLET, MD
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- IHU - Institut de chirurgie guidée par l'imagerie
-
Контакт:
- Julieta MONTANELLI, MD
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Paul Brousse
-
Контакт:
- Pascal Hammel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективная (диагноз между 2003 и 2022 гг.) и проспективная (диагноз между 2023 и 2030 гг.) когорты пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы.
- Заболевание в операбельной, пограничной, местно-распространенной, первично-метастатической или рецидивирующей стадии после операции
- Диагноз между 1 января 2003 г. и 31 декабря 2030 г.
- Лечение первой линии с химиотерапией и/или лучевой терапией и/или клиническими испытаниями.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или судебной защитой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любая медицинская, психологическая или социальная ситуация, которая может помешать соблюдению протокола по оценке исследователя.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 7 лет с момента первоначальной диагностики рака (или до смерти, если она наступила до 17 лет)
|
Определяется как временной интервал между датой начала лечения (операция, первый цикл химиотерапии L1 или первый сеанс лучевой терапии) и датой смерти независимо от причины.
Живые или потерянные для последующего наблюдения пациенты будут подвергаться цензуре на дату последней новости.
|
До 7 лет с момента первоначальной диагностики рака (или до смерти, если она наступила до 17 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Определяется как временной интервал между датой начала лечения (операция, первый цикл химиотерапии L1 или первый сеанс лучевой терапии) и датой первого прогрессирования или датой смерти независимо от причины.
Живые пациенты без прогрессирования или выпавшие из-под наблюдения будут подвергаться цензуре на дату последних новостей.
|
До 7 лет
|
|
Количество пациентов с объективной частотой ответа
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценка по критериям RECIST v1.1, Choi или iRECIST.
Изучите популяцию, наблюдаемую по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, в зависимости от стадий опухоли (локализованная, пограничная, местно-распространенная, метастатическая или рецидивирующая после операции) и в зависимости от лечения.
|
До 7 лет
|
|
Количество пациентов с показателем стабильности
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценка по критериям RECIST v1.1, Choi или iRECIST.
Изучите популяцию, наблюдаемую по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, в зависимости от стадий опухоли (локализованная, пограничная, местно-распространенная, метастатическая или рецидивирующая после операции) и в зависимости от лечения.
|
До 7 лет
|
|
Количество пациентов с прогрессированием опухоли
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценка по критериям RECIST v1.1, Choi или iRECIST.
Изучите популяцию, наблюдаемую по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, в зависимости от стадий опухоли (локализованная, пограничная, местно-распространенная, метастатическая или рецидивирующая после операции) и в зависимости от лечения.
|
До 7 лет
|
|
Число пациентов с токсичностью, связанной с лечением, 3/4 степени
Временное ограничение: До 7 лет
|
Показатели токсичности согласно классификации CTCAE v5.0.
Изучите популяцию, наблюдаемую по поводу аденокарциномы поджелудочной железы, в зависимости от стадий опухоли (локализованная, пограничная, местно-распространенная, метастатическая или рецидивирующая после операции) и в зависимости от лечения.
|
До 7 лет
|
|
Число пациентов, получивших поддерживающее лечение в первой линии
Временное ограничение: До 7 лет
|
Изучить профили пациентов, получающих поддерживающее лечение в рамках химиотерапии 1-й линии.
|
До 7 лет
|
|
Число пациентов, получивших лечение второй и третьей линии
Временное ограничение: До 7 лет
|
Изучить профили пациентов, получающих 2-ю и 3-ю линии химиотерапии.
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angelique VIENOT, MD, CHRU de Besançon - Institut Régional Fédératif du Cancer (IRFC) de Franche-Comté
- Главный следователь: Anthony Turpin, MD, Hôpital Claude-Huriez
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CANOPE GB-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .