Marcadores prognósticos e preditivos de resposta ao tratamento em pacientes com adenocarcinoma pancreático (CANOPE)
27 de setembro de 2023 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
O objetivo deste estudo é identificar o prognóstico e os marcadores preditivos de resposta aos tratamentos (cirurgia, quimioterapia, ... ) em pacientes com adenocarcinoma pancreático.
A eficácia e tolerância desses tratamentos na prática atual também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A eficácia modesta das terapias atuais para o câncer de pâncreas exige o desenvolvimento de fatores prognósticos para orientar a seleção dos pacientes e a tomada de decisões clínicas com base na agressividade do tumor e no risco de morte.
O objetivo deste estudo é identificar fatores prognósticos e preditivos de resposta aos tratamentos administrados no adenocarcinoma pancreático, com base em uma coorte multicêntrica estabelecida em uma população derivada da prática clínica atual. Ao estratificar com precisão os pacientes de acordo com sua sobrevida estimada, as ferramentas prognósticas poderiam auxiliar nas decisões terapêuticas e otimizar a seleção de pacientes em futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4050
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelique VIENOT, MD
- Número de telefone: 01402985 00
- E-mail: regulatory.Affairs@gercor.com.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Jean Minjoz
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Contato:
- Angélique VIENOT, MD
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Investigador principal:
- Angélique VIENOT, MD
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Clichy, França
- Recrutamento
- Hopital Beaujon
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Contato:
- Louis DE MESTIER, MD
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Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- CHU - Henri Mondor
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Contato:
- Christophe TOURNIGAND, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
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Contato:
- Anthony TURPIN, MD
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre LEON BERARD
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Contato:
- Pauline ROCHEFORT, MD
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Nancy, França
- Recrutamento
- HRU Nancy Site Brabois
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Contato:
- Marie MULLER, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contato:
- David MALKA, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine
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Contato:
- Antoine DARDENNE
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Georges Pompidou
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Contato:
- Jeanne NETTER, MD
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Poitiers
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Investigador principal:
- David TOUGERON, MD
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Contato:
- David TOUGERON, MD
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Reims, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Reims
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Contato:
- Olivier BOUCHE, MD
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Pontchaillou
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Investigador principal:
- Astrid LIEVRE, MD
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Contato:
- Astrid LIEVRE, MD
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Saint-Cloud, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
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Contato:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- IHU - Institut de chirurgie guidée par l'imagerie
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Contato:
- Julieta MONTANELLI, MD
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Hopital Paul Brousse
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Contato:
- Pascal HAMMEL, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coortes retroprospectivas (diagnóstico entre 2003 e 2022) e prospectivas (diagnóstico entre 2023 e 2030) de pacientes com adenocarcinoma pancreático
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente.
- Doença em estágio ressecável, limítrofe, localmente avançado, inicialmente metastático ou recorrente após cirurgia
- Diagnóstico entre 1º de janeiro de 2003 e 31 de dezembro de 2030.
- Tratamento de primeira linha com quimioterapia e/ou radioterapia e/ou ensaios clínicos.
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela, curatela ou proteção judicial.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer situação médica, psicológica ou social que possa impedir o cumprimento do protocolo avaliado pelo investigador.
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 7 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 17 anos)
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Definido como o intervalo de tempo entre a data de início do tratamento (cirurgia, primeiro ciclo de quimioterapia L1 ou primeira sessão de radioterapia) e a data do óbito independente da causa.
Pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento serão censurados na data da última notícia
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Até 7 anos a partir da data do diagnóstico inicial do câncer (ou até a morte se ocorrer antes dos 17 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 7 anos
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Definido como o intervalo de tempo entre a data de início do tratamento (cirurgia, primeiro ciclo de quimioterapia L1 ou primeira sessão de radioterapia) e a data da primeira progressão ou data do óbito independentemente da causa.
Pacientes vivos sem progressão ou perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última notícia
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Até 7 anos
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Número de pacientes com taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 7 anos
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Avaliação de acordo com os critérios RECIST v1.1, Choi ou iRECIST.
Estudar a população acompanhada para adenocarcinoma pancreático de acordo com os estágios do tumor (localizado, limítrofe, localmente avançado, metastático ou recorrente após cirurgia) e de acordo com os tratamentos.
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Até 7 anos
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Número de pacientes com taxa de estabilidade
Prazo: Até 7 anos
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Avaliação de acordo com os critérios RECIST v1.1, Choi ou iRECIST.
Estudar a população acompanhada para adenocarcinoma pancreático de acordo com os estágios do tumor (localizado, limítrofe, localmente avançado, metastático ou recorrente após cirurgia) e de acordo com os tratamentos.
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Até 7 anos
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Número de pacientes com progressão tumoral
Prazo: Até 7 anos
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Avaliação de acordo com os critérios RECIST v1.1, Choi ou iRECIST.
Estudar a população acompanhada para adenocarcinoma pancreático de acordo com os estágios do tumor (localizado, limítrofe, localmente avançado, metastático ou recorrente após cirurgia) e de acordo com os tratamentos.
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Até 7 anos
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Número de pacientes com toxicidades relacionadas ao tratamento de grau 3/4
Prazo: Até 7 anos
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Taxas de toxicidade de acordo com a classificação CTCAE v5.0.
Estudar a população acompanhada para adenocarcinoma pancreático de acordo com os estágios do tumor (localizado, limítrofe, localmente avançado, metastático ou recorrente após cirurgia) e de acordo com os tratamentos.
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Até 7 anos
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Número de pacientes que receberam tratamento de manutenção na primeira linha
Prazo: Até 7 anos
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Estudar os perfis dos pacientes que recebem tratamento de manutenção em quimioterapia de 1ª linha
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Até 7 anos
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Número de pacientes que receberam tratamentos de segunda e terceira linha
Prazo: Até 7 anos
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Estudar os perfis dos pacientes que recebem quimioterapia de 2ª e 3ª linhas
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Angelique VIENOT, MD, CHRU de Besançon - Institut Régional Fédératif du Cancer (IRFC) de Franche-Comté
- Investigador principal: Anthony Turpin, MD, Hôpital Claude-Huriez
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CANOPE GB-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .