Marcadores pronósticos y predictivos de respuesta al tratamiento en pacientes con adenocarcinoma de páncreas (CANOPE)
21 de marzo de 2025 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
El objetivo de este estudio es identificar marcadores pronósticos y predictivos de respuesta a tratamientos (cirugía, quimioterapia,...) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas.
También se evaluará la eficacia y tolerancia de estos tratamientos en la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La modesta eficacia de las terapias actuales para el cáncer de páncreas exige el desarrollo de factores pronósticos para guiar la selección de pacientes y la toma de decisiones clínicas basadas en la agresividad del tumor y el riesgo de muerte.
El objetivo de este estudio es identificar factores pronósticos y predictivos de respuesta a los tratamientos administrados en el adenocarcinoma de páncreas, basándose en una cohorte multicéntrica establecida sobre una población derivada de la práctica clínica actual. Al estratificar con precisión a los pacientes según su supervivencia estimada, las herramientas de pronóstico podrían ayudar en las decisiones terapéuticas y optimizar la selección de pacientes en futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4050
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelique VIENOT, MD
- Número de teléfono: 01402985 00
- Correo electrónico: regulatory.Affairs@gercor.com.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Jean Minjoz
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Contacto:
- Angélique VIENOT, MD
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Investigador principal:
- Angélique Vienot, MD
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Clichy, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Beaujon
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Contacto:
- Louis DE MESTIER, MD
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Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- CHU - Henri Mondor
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Contacto:
- Christophe TOURNIGAND, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Anthony TURPIN, MD
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Leon Berard
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Contacto:
- Pauline ROCHEFORT, MD
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- HRU Nancy Site Brabois
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Contacto:
- Marie MULLER, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- David MALKA, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Antoine
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Contacto:
- Antoine DARDENNE
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Georges Pompidou
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Contacto:
- Jeanne NETTER, MD
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Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Poitiers
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Investigador principal:
- David TOUGERON, MD
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Contacto:
- David TOUGERON, MD
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Reims
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Contacto:
- Olivier BOUCHE, MD
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Pontchaillou
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Investigador principal:
- Astrid LIEVRE, MD
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Contacto:
- Astrid LIEVRE, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- IHU - Institut de chirurgie guidée par l'imagerie
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Contacto:
- Julieta MONTANELLI, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paul Brousse
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Contacto:
- Pascal Hammel, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohortes retrospectivas (diagnóstico entre 2003 y 2022) y prospectivas (diagnóstico entre 2023 y 2030) de pacientes con adenocarcinoma de páncreas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente.
- Enfermedad en etapa resecable, limítrofe, localmente avanzada, inicialmente metastásica o recurrente después de la cirugía
- Diagnóstico entre el 1 de enero de 2003 y el 31 de diciembre de 2030.
- Tratamiento de primera línea con quimioterapia y/o radioterapia y/o ensayos clínicos.
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, curaduría o protección judicial.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier situación médica, psicológica o social que pueda impedir el cumplimiento del protocolo evaluado por el investigador.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años desde la fecha del diagnóstico inicial de cáncer (o hasta la muerte si ocurre antes de los 17 años)
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Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento (cirugía, primer ciclo de quimioterapia L1 o primera sesión de radioterapia) y la fecha del fallecimiento independientemente de la causa.
Los pacientes vivos o perdidos en seguimiento serán censurados a la fecha de la última noticia
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Hasta 7 años desde la fecha del diagnóstico inicial de cáncer (o hasta la muerte si ocurre antes de los 17 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento (cirugía, primer ciclo de quimioterapia L1 o primera sesión de radioterapia) y la fecha de la primera progresión o fecha de muerte independientemente de la causa.
Los pacientes vivos sin progresión o perdidos en el seguimiento serán censurados a la fecha de la última noticia
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Hasta 7 años
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Número de pacientes con tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Evaluación según criterios RECIST v1.1, Choi o iRECIST.
Estudiar la población seguida por adenocarcinoma de páncreas según los estadios tumorales (localizado, límite, localmente avanzado, metastásico o recurrente tras cirugía) y según los tratamientos.
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Hasta 7 años
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Número de pacientes con tasa de estabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Evaluación según criterios RECIST v1.1, Choi o iRECIST.
Estudiar la población seguida por adenocarcinoma de páncreas según los estadios tumorales (localizado, límite, localmente avanzado, metastásico o recurrente tras cirugía) y según los tratamientos.
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Hasta 7 años
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Número de pacientes con progresión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Evaluación según criterios RECIST v1.1, Choi o iRECIST.
Estudiar la población seguida por adenocarcinoma de páncreas según los estadios tumorales (localizado, límite, localmente avanzado, metastásico o recurrente tras cirugía) y según los tratamientos.
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Hasta 7 años
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Número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Tasas de toxicidad según clasificación CTCAE v5.0.
Estudiar la población seguida por adenocarcinoma de páncreas según los estadios tumorales (localizado, límite, localmente avanzado, metastásico o recurrente tras cirugía) y según los tratamientos.
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Hasta 7 años
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Número de pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento en primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Estudiar los perfiles de los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento en quimioterapia de 1ª línea
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Hasta 7 años
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Número de pacientes que recibieron tratamientos de segunda y tercera línea
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Estudiar los perfiles de los pacientes que reciben 2ª y 3ª línea de quimioterapia
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Angelique VIENOT, MD, CHRU de Besançon - Institut Régional Fédératif du Cancer (IRFC) de Franche-Comté
- Investigador principal: Anthony Turpin, MD, Hôpital Claude-Huriez
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CANOPE GB-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .