Marcatori prognostici e predittivi della risposta al trattamento nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico (CANOPE)
21 marzo 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
L'obiettivo di questo studio è identificare la prognosi ei marcatori predittivi di risposta ai trattamenti (chirurgia, chemioterapia, ...) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico.
Verrà inoltre valutata l'efficacia e la tollerabilità di questi trattamenti nella pratica corrente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La modesta efficacia delle attuali terapie per il cancro del pancreas richiede lo sviluppo di fattori prognostici per guidare la selezione dei pazienti e il processo decisionale clinico sulla base dell’aggressività del tumore e del rischio di morte.
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori prognostici e predittivi di risposta ai trattamenti somministrati nell'adenocarcinoma pancreatico, sulla base di una coorte multicentrica costituita su una popolazione derivata dalla pratica clinica attuale. Stratificando accuratamente i pazienti in base alla loro sopravvivenza stimata, gli strumenti prognostici potrebbero aiutare le decisioni terapeutiche e ottimizzare la selezione dei pazienti nei futuri studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4050
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angelique VIENOT, MD
- Numero di telefono: 01402985 00
- Email: regulatory.Affairs@gercor.com.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Reclutamento
- CHU Jean Minjoz
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Contatto:
- Angélique VIENOT, MD
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Investigatore principale:
- Angélique Vienot, MD
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Clichy, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Beaujon
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Contatto:
- Louis DE MESTIER, MD
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Créteil, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU - Henri Mondor
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Contatto:
- Christophe TOURNIGAND, MD
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Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU Lille
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Contatto:
- Anthony TURPIN, MD
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Leon Berard
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Contatto:
- Pauline ROCHEFORT, MD
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- HRU Nancy Site Brabois
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Contatto:
- Marie MULLER, MD
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Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contatto:
- David MALKA, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint Antoine
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Contatto:
- Antoine DARDENNE
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Georges Pompidou
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Contatto:
- Jeanne NETTER, MD
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Poitiers, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Poitiers
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Investigatore principale:
- David TOUGERON, MD
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Contatto:
- David TOUGERON, MD
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Reims, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Reims
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Contatto:
- Olivier BOUCHE, MD
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Rennes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Pontchaillou
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Investigatore principale:
- Astrid LIEVRE, MD
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Contatto:
- Astrid LIEVRE, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Curie
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Contatto:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Strasbourg, Francia
- Non ancora reclutamento
- IHU - Institut de chirurgie guidée par l'imagerie
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Contatto:
- Julieta MONTANELLI, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Paul Brousse
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Contatto:
- Pascal Hammel, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorti retrospettive (diagnosi tra il 2003 e il 2022) e prospettiche (diagnosi tra il 2023 e il 2030) di pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente.
- Malattia in fase resecabile, borderline, localmente avanzata, inizialmente metastatica o ricorrente dopo l'intervento chirurgico
- Diagnosi tra il 1 gennaio 2003 e il 31 dicembre 2030.
- Trattamento di prima linea con chemioterapia e/o radioterapia e/o studi clinici.
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria.
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi situazione medica, psicologica o sociale che possa impedire il rispetto del protocollo valutato dallo sperimentatore.
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dalla data della diagnosi iniziale del cancro (o fino alla morte se si verifica prima dei 17 anni)
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Definito come l'intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento (intervento chirurgico, primo ciclo di chemioterapia L1 o prima seduta di radioterapia) e la data del decesso indipendentemente dalla causa.
I pazienti in vita o persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima notizia
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Fino a 7 anni dalla data della diagnosi iniziale del cancro (o fino alla morte se si verifica prima dei 17 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Definito come l'intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento (intervento chirurgico, primo ciclo di chemioterapia L1 o prima sessione di radioterapia) e la data della prima progressione o la data del decesso, indipendentemente dalla causa.
I pazienti viventi senza progressione o persi al follow-up verranno censiti alla data dell'ultima notizia
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Fino a 7 anni
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Numero di pazienti con tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Valutazione secondo i criteri RECIST v1.1, Choi o iRECIST.
Studiare la popolazione seguita per l'adenocarcinoma pancreatico in base agli stadi del tumore (localizzato, borderline, localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo l'intervento chirurgico) e in base ai trattamenti.
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Fino a 7 anni
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Numero di pazienti con tasso di stabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Valutazione secondo i criteri RECIST v1.1, Choi o iRECIST.
Studiare la popolazione seguita per l'adenocarcinoma pancreatico in base agli stadi del tumore (localizzato, borderline, localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo l'intervento chirurgico) e in base ai trattamenti.
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Fino a 7 anni
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Numero di pazienti con progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Valutazione secondo i criteri RECIST v1.1, Choi o iRECIST.
Studiare la popolazione seguita per l'adenocarcinoma pancreatico in base agli stadi del tumore (localizzato, borderline, localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo l'intervento chirurgico) e in base ai trattamenti.
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Fino a 7 anni
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Numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Tassi di tossicità secondo la classificazione CTCAE v5.0.
Studiare la popolazione seguita per l'adenocarcinoma pancreatico in base agli stadi del tumore (localizzato, borderline, localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo l'intervento chirurgico) e in base ai trattamenti.
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Fino a 7 anni
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Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento in prima linea
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Studiare i profili dei pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento nella chemioterapia di prima linea
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Fino a 7 anni
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Numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti di seconda e terza linea
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Studiare i profili dei pazienti sottoposti a 2a e 3a linea di chemioterapia
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Fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angelique VIENOT, MD, CHRU de Besançon - Institut Régional Fédératif du Cancer (IRFC) de Franche-Comté
- Investigatore principale: Anthony Turpin, MD, Hôpital Claude-Huriez
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CANOPE GB-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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