Koblinger mellom motoriske evner og språkvansker hos pasienter med afasi etter slag (MOTOLANG-AVC)
Afasi er en språklidelse som påvirker muntlig og skriftlig uttrykk og/eller forståelse. Det er en av de mest invalidiserende konsekvensene av hjerneslag. I dag støttes afasirehabilitering av logopeder og er basert på muntlig og skriftlig språk, forståelse og uttrykk. Nyere studier har imidlertid vist sammenhenger mellom språk og motorisk funksjon (spesielt bruk av verktøy). To domener som deler nevrale substrater (Brocas område, basalganglia) og som kan påvirke hverandre.
Målet med denne studien er å vise at en motorisk trening med et verktøy (tang) kan forbedre kortsiktige og langsiktige språklige evner til afasipasienter som hadde hjerneslag for minst 3 måneder siden.
Etterforskernes hypotese er at det er en læringsoverføring mellom verktøybruk og språkevner hos afasipasienter med en inferior frontal gyrus (IFG) lesjon forårsaket av hjerneslag, takket være deres delte nevrale ressurser.
Etterforskere tar sikte på å studere lang- og korttidseffekter av dette verktøyet motorisk trening med tre eksperimenter:
- E1 vil studere kortsiktige effekter ved å estimere pre-post effekt av en motorisk trening på språklige evner. Etterforskere vil eksperimentere med forskjellige effektorer: verktøy, hånd, ingen (kontrollgruppe); på pasienter og friske frivillige.
- E2 vil studere langtidseffekter med multiple single-case eksperimentelle design (SCED). Pasientene vil gjennomgå fire uker med av/på-design.
- E3 vil studere langtidseffekter ved å estimere effektiviteten til en eksperimentell sensorimotorisk protokoll på fire uker, sammenligne en gruppe pasienter med den eksperimentelle sensorimotoriske protokollen med en kontrollgruppe av pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudio BROZZOLI
- Telefonnummer: +33 04 72 95 34 10
- E-post: claudio.brozzoli@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mallory AUGIER
- E-post: mallory.augier@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Underetterforsker:
- Tae-Hee CHO, Pr
-
Ta kontakt med:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 51 87
- E-post: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
-
Bron Cedex, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Equipe ImpAct CRNL
-
Hovedetterforsker:
- Claudio BROZZOLI
-
Ta kontakt med:
- Claudio BROZZOLI
- Telefonnummer: +33 04 72 95 34 10
- E-post: claudio.brozzoli@inserm.fr
-
Ta kontakt med:
- Mallory AUGIER
- E-post: mallory.augier@gmail.com
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Hovedetterforsker:
- Jacques LUAUTÉ
-
Ta kontakt med:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 51 87
- E-post: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Voksen mann eller kvinne i alderen 18 år og over
- Høyrehendt
- Etter å ha signert et informert og skriftlig samtykke
- Tilknyttet trygdeordning
- Har fransk som førstespråk
For pasienter:
- Venstre inferior frontal gyrus lesjon etter et slag
- Slag mer enn 3 måneder gammel
- Afasi bevist av en patologisk poengsum på A-2-testen av Syntax Comprehension Battery (BCS)
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Kognitive evner som forhindrer fullføring av studieoppgavene (vurdert med MOntreal Cognitive Assesment (MOCA))
- Språkferdigheter svekket av andre lidelser (for eksempel nevrodegenerativ sykdom)
- Kognitiv svekkede behandlinger (for eksempel psykofarmaka)
- Nevrovisuell lidelse (hemineglekt, unilateral spatial neglekt)
- Svekkelse av evner i begge øvre lemmer som hindrer motorisk trening (patologisk poengsum i Purdue Pegboard Test og/eller Box and Block Test).
- Gjentakelse av hjerneslag som påvirker omorganiseringen av nevrale nettverk
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse Personer som er myndige under et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap)
- Gravide kvinner, fødende kvinner eller ammende mødre, bekreftet ved å avhøre deltakeren
- Deltakelse i en annen studie samtidig med denne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie E1, arm 1, pasienter og verktøymotorisk trening
pasientene gjennomgår en 30 minutters verktøymotorisk trening og to språklige oppgaver (en før og en etter).
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side. Pasienten skal trene rundt 30 minutter med motorisk trening med et verktøy (tang). De må legge flest mulig brikker i brettet med tangen. Pasienter holder tangen med høyre hånd (dominant hånd) eller med venstre hvis ikke mulig (motorisk lidelse). For E1 Arm1 og E1 Arm 4: deltakeren skal utføre motorisk trening med et verktøy én gang i denne studien. For E3 Arm 1: deltakeren vil trene motorisk med et verktøy i løpet av 4 uker (3 til 5 treningsøkter på 30 minutter)
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
|
|
Eksperimentell: Delstudie E1, arm 2, pasienter og håndmotorisk trening
pasientene gjennomgår en 30 minutters håndmotorisk trening og to språklige oppgaver (en før og en etter).
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side.
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
Pasienten vil trene rundt 30 minutter med motorisk trening med hånden.
De må legge flest mulig brikker i brettet med høyre hånd (dominant hånd) eller med venstre hvis ikke mulig (motorisk lidelse).
|
|
Eksperimentell: Delstudie E1, arm 3, pasienter og ingen motorisk trening (kontrollgruppe)
pasienter gjennomgår kun to språklige oppgaver atskilt med en 30-minutters pause (uten motorisk aktivitet (kontrollgruppe)).
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side.
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
|
|
Eksperimentell: Delstudie E1, arm 4, friske frivillige og verktøymotorisk trening
friske frivillige gjennomgår en 30 minutters verktøymotorisk trening og to språklige oppgaver (en før og en etter).
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side. Pasienten skal trene rundt 30 minutter med motorisk trening med et verktøy (tang). De må legge flest mulig brikker i brettet med tangen. Pasienter holder tangen med høyre hånd (dominant hånd) eller med venstre hvis ikke mulig (motorisk lidelse). For E1 Arm1 og E1 Arm 4: deltakeren skal utføre motorisk trening med et verktøy én gang i denne studien. For E3 Arm 1: deltakeren vil trene motorisk med et verktøy i løpet av 4 uker (3 til 5 treningsøkter på 30 minutter)
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
|
|
Eksperimentell: Delstudie E1, arm 5, friske frivillige og håndmotorisk trening
friske frivillige gjennomgår en 30 minutters håndmotorisk trening og to språklige oppgaver (en før og en etter).
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side.
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
Pasienten vil trene rundt 30 minutter med motorisk trening med hånden.
De må legge flest mulig brikker i brettet med høyre hånd (dominant hånd) eller med venstre hvis ikke mulig (motorisk lidelse).
|
|
Eksperimentell: Delstudie E1, arm 6, friske frivillige og ingen motorisk trening (kontrollgruppe)
friske frivillige gjennomgår kun to språklige oppgaver atskilt med en 30-minutters pause (uten motorisk aktivitet (kontrollgruppe)).
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side.
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
|
|
Eksperimentell: Delstudie E2, arm 1, enkeltkassedesign
pasienter gjennomgår 4 uker med verktøymotorisk trening i henhold til et av/på-design.
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side.
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
I løpet av 4 uker bytter pasientene mellom verktøytreningsuker ("på") og kontrolluker ("av") der de ikke trener motorisk trening. I løpet av "på" uker gjør de 3 til 5 verktøymotoriske treningsøkter på 30 minutter. De bruker tang med høyre hånd (dominant hånd) eller med venstre hvis ikke mulig (motorisk lidelse) og må legge flest mulig brikker i brettet. I løpet av "off" uker gjør de 3 til 5 kontrolløkter hvor de kun gjør de to språklige oppgavene adskilt mellom en 30-minutters pause. |
|
Eksperimentell: Delstudie E3, arm 1, pasienter og 4 ukers eksperimentell sensorimotorisk protokoll
pasienter gjennomgår 4 uker med verktøymotorisk trening
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side. Pasienten skal trene rundt 30 minutter med motorisk trening med et verktøy (tang). De må legge flest mulig brikker i brettet med tangen. Pasienter holder tangen med høyre hånd (dominant hånd) eller med venstre hvis ikke mulig (motorisk lidelse). For E1 Arm1 og E1 Arm 4: deltakeren skal utføre motorisk trening med et verktøy én gang i denne studien. For E3 Arm 1: deltakeren vil trene motorisk med et verktøy i løpet av 4 uker (3 til 5 treningsøkter på 30 minutter)
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
|
|
Eksperimentell: Delstudie E3, arm 2, kontrollgruppe av pasienter
afasipasienter som får standardbehandling som kontrollgruppe
|
BCS er et batteri for å vurdere syntaktiske ferdigheter. I denne studien vil kun én del av BCS utføres, nemlig oppgave C2. Den består i å vurdere evnen til å tildele tematiske roller. For å gjøre dette velger deltakeren bildet som tilsvarer setningen han/hun hører på en tavle med 2 bilder. Oppgave C2 består av 50 tester av 2 bilder. En total poengsum gis av 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo mer vellykket testen. MOCA er en kort test med 30 spørsmål som vurderer flere kognitive domener og muliggjør tidlig oppdagelse av kognitive lidelser. MOCA-testen tar ca. 10-15 minutter å administrere og består av flere seksjoner, hvorav den første er en vurdering av orientering i tid og rom. Deretter er det oppgaver som vurderer hukommelse, konsentrasjon og resonneringsevne, samt språk- og visuospatiale evneoppgaver. MOCA-poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller mer som anses som normalt. Purdue Pegboard Test er en test av finmotorikk og hånd-øye-koordinasjon. Testen består av et perforert brett med hull som deltakerne må sette inn knagger eller tellere. Vurderingen består av fire deltester, hver gjentatt 3 ganger:
Box and Block Test (BBT) er en standardisert test av manuell fingerferdighet som brukes til å vurdere motorisk funksjon og hånd-øye-koordinasjon hos mennesker i alle aldre. Personen må flytte, én etter én, maksimalt antall kuber fra ett rom i boksen til et annet av lik størrelse i 60 sekunder. Han starter med den friske overekstremiteten eller, hvis ikke, med den dominerende siden. En 15 sekunders prøveperiode er tillatt i begynnelsen av hver side.
De språklige oppgavene består i presentasjon av riktige setninger i midten av en dataskjerm.
Dommen kan være en koordinert («Politimannen stoppet kvinnen og stilte spørsmålet»), eller en subjektslektning (dvs. «Politimannen som stoppet kvinnen stilte spørsmålet»), eller en objektslektning («Politimannen som kvinnen stoppet stilte spørsmålet ").
Etter dommen foreslås det en bekreftelsestest av typen "politimannen stoppet kvinnen", og deltakeren må svare på annonser raskt som mulig enten det er sant eller usant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaksjonstid
Tidsramme: 4 uker etter inkluderingen
|
Dette er definert som tiden som er nødvendig for å gi et riktig svar på bekreftelsestesten.
Den beregnes ved hver utprøving av den syntaktiske oppgaven som tiden mellom bekreftelsestesten dukker opp og tidspunktet da et riktig svar gis av pasienten.
Måleenheten er millisekund.
Et gjennomsnitt beregnes deretter for hver tilstand (dvs. for hver setningstype), på hvert tidspunkt.
|
4 uker etter inkluderingen
|
|
følsomhetsindeks
Tidsramme: 4 uker etter inkluderingen
|
Sensitivitetsindeksen er et mål på nøyaktigheten av responsen som også tar hensyn til falske alarmer.
Den gir et mål på hvordan pasienten kan skille signalet (riktig syntaks) fra støy (feil syntaks).
Det beregnes som forskjellen mellom den standardiserte andelen riktige svar (svar " Sant " riktig) og den standardiserte andelen fallalarmer (svar " Sant " feil).
Det uttrykkes i zed-punkter.
|
4 uker etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall innsatte stykker
Tidsramme: 4 uker etter inkluderingen
|
Utviklingen av motorisk ytelse er representert ved antall innsatte brikker i løpet av de ni treningsblokkene på to minutter hver.
|
4 uker etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0472
- 2022-A01229-34 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .