- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776368
Ligações entre habilidades motoras e déficits de linguagem em pacientes com afasia pós-AVC (MOTOLANG-AVC)
A afasia é um distúrbio de linguagem que afeta a expressão e/ou compreensão oral e escrita. É uma das consequências mais incapacitantes do AVC. Atualmente, a reabilitação da afasia é apoiada por fonoaudiólogos e baseia-se na linguagem oral e escrita, compreensão e expressão. No entanto, estudos recentes mostraram ligações entre a linguagem e a função motora (especialmente o uso de ferramentas). Dois domínios que compartilham substratos neurais (área de Broca, gânglios da base) e que podem influenciar um ao outro.
O objetivo deste estudo é mostrar que um treinamento motor com uma ferramenta (alicate) pode melhorar as habilidades de linguagem de curto e longo prazo de pacientes afásicos que tiveram um acidente vascular cerebral há pelo menos 3 meses.
A hipótese dos investigadores é que há uma transferência de aprendizado entre o uso de ferramentas e as habilidades de linguagem em pacientes afásicos com lesão do giro frontal inferior (IFG) causada por um acidente vascular cerebral, graças aos seus recursos neurais compartilhados.
Os investigadores pretendem estudar os efeitos de longo e curto prazo desta ferramenta de treinamento motor com três experimentos:
- E1 estudará os efeitos de curto prazo estimando o efeito pré-pós de um treinamento motor nas habilidades de linguagem. Os investigadores experimentarão diferentes efetores: ferramenta, mão, nenhum (grupo de controle); em pacientes e voluntários saudáveis.
- E2 estudará os efeitos de longo prazo com múltiplos projetos experimentais de caso único (SCED). Os pacientes passarão por quatro semanas de design on-off.
- O E3 estudará os efeitos a longo prazo estimando a eficiência de um protocolo sensório-motor experimental de quatro semanas, comparando um grupo de pacientes com o protocolo sensório-motor experimental a um grupo controle de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Bateria de compreensão sintática (BCS)
- Outro: Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
- Outro: Teste de Pegboard de Purdue
- Outro: O teste de caixa e bloco (BBT)
- Outro: Treinamento motor com uma ferramenta
- Outro: tarefas linguísticas
- Outro: Treinamento motor com uma mão
- Outro: efeito liga/desliga do treinamento motor da ferramenta
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio BROZZOLI
- Número de telefone: +33 04 72 95 34 10
- E-mail: claudio.brozzoli@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mallory AUGIER
- E-mail: mallory.augier@gmail.com
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Subinvestigador:
- Tae-Hee CHO, Pr
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Contato:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
- Número de telefone: +33 04 78 86 51 87
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
-
Bron Cedex, França, 69500
- Recrutamento
- Equipe ImpAct CRNL
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Investigador principal:
- Claudio BROZZOLI
-
Contato:
- Claudio BROZZOLI
- Número de telefone: +33 04 72 95 34 10
- E-mail: claudio.brozzoli@inserm.fr
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Contato:
- Mallory AUGIER
- E-mail: mallory.augier@gmail.com
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Hôpital Henry Gabrielle
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Investigador principal:
- Jacques LUAUTÉ
-
Contato:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
- Número de telefone: +33 04 78 86 51 87
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Adulto masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Destro
- Tendo assinado um consentimento informado e por escrito
- Inscrito num regime de segurança social
- Ter o francês como primeira língua
Para pacientes:
- Lesão do giro frontal inferior esquerdo após acidente vascular cerebral
- AVC há mais de 3 meses
- Afasia comprovada por uma pontuação patológica no teste A-2 da Syntax Comprehension Battery (BCS)
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Habilidades cognitivas que impedem a conclusão das tarefas do estudo (avaliadas com o MOntreal Cognitive Assesment (MOCA))
- Habilidades de linguagem prejudicadas por outros distúrbios (por exemplo, doença neurodegenerativa)
- Tratamentos de comprometimento cognitivo (por exemplo, drogas psicotrópicas)
- Distúrbio neurovisual (heminegligência, negligência espacial unilateral)
- Comprometimento de ambas as habilidades dos membros superiores que impedem o treinamento motor (pontuação patológica no Purdue Pegboard Test e/ou Box and Block Test).
- Recorrência de um acidente vascular cerebral impactando a reorganização de redes neurais
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa Pessoas maiores de idade sob medida de proteção legal (tutela, curatela)
- Grávidas, parturientes ou lactantes, confirmado por questionamento à participante
- Participação em outro estudo ao mesmo tempo que este
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo E1, braço 1, treinamento motor de pacientes e ferramentas
os pacientes passam por um treinamento motor de ferramenta de 30 minutos e duas tarefas linguísticas (uma antes e outra depois).
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado. O paciente fará em torno de 30 minutos de treinamento motor com uma ferramenta (alicate). Eles têm que colocar o máximo de peças possível no tabuleiro com o alicate. Os pacientes seguram o alicate com a mão direita (mão dominante) ou com a esquerda se não for possível (distúrbio motor). Para E1 Arm1 e E1 Arm 4: o participante fará o treinamento motor com uma ferramenta uma vez neste estudo. Para E3 Braço 1: o participante fará o treino motor com uma ferramenta Durante 4 semanas (3 a 5 treinos de 30 minutos)
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
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Experimental: Subestudo E1, braço 2, pacientes e treinamento motor da mão
os pacientes passam por um treinamento motor manual de 30 minutos e duas tarefas linguísticas (uma antes e outra depois).
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
O paciente fará em torno de 30 minutos de treino motor com a mão.
Devem colocar o maior número possível de peças no tabuleiro com a mão direita (mão dominante) ou com a esquerda se não for possível (distúrbio motor).
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Experimental: Subestudo E1, braço 3, pacientes e sem treinamento motor (grupo controle)
os pacientes realizam apenas duas tarefas linguísticas separadas por um intervalo de 30 minutos (sem atividade motora (grupo controle)).
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
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Experimental: Subestudo E1, braço 4, voluntários saudáveis e treinamento motor de ferramentas
voluntários saudáveis passam por um treinamento motor de ferramenta de 30 minutos e duas tarefas linguísticas (uma antes e outra depois).
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado. O paciente fará em torno de 30 minutos de treinamento motor com uma ferramenta (alicate). Eles têm que colocar o máximo de peças possível no tabuleiro com o alicate. Os pacientes seguram o alicate com a mão direita (mão dominante) ou com a esquerda se não for possível (distúrbio motor). Para E1 Arm1 e E1 Arm 4: o participante fará o treinamento motor com uma ferramenta uma vez neste estudo. Para E3 Braço 1: o participante fará o treino motor com uma ferramenta Durante 4 semanas (3 a 5 treinos de 30 minutos)
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
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Experimental: Subestudo E1, braço 5, voluntários saudáveis e treino motor da mão
voluntários saudáveis passam por um treinamento motor manual de 30 minutos e duas tarefas linguísticas (uma antes e outra depois).
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
O paciente fará em torno de 30 minutos de treino motor com a mão.
Devem colocar o maior número possível de peças no tabuleiro com a mão direita (mão dominante) ou com a esquerda se não for possível (distúrbio motor).
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Experimental: Subestudo E1, braço 6, voluntários saudáveis e sem treinamento motor (grupo controle)
voluntários saudáveis realizam apenas duas tarefas linguísticas separadas por um intervalo de 30 minutos (sem atividade motora (grupo controle)).
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
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Experimental: Subestudo E2, braço 1, projeto de caso único
os pacientes passam por 4 semanas de treinamento motor de ferramentas de acordo com um design on/off.
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
Durante 4 semanas, os pacientes alternam entre semanas de treinamento de ferramentas ("on") e semanas de controle ("off") durante as quais não praticam treinamento motor. Durante as semanas "on" eles fazem de 3 a 5 sessões de treinamento motor de ferramentas de 30 minutos. Usam o alicate com a mão direita (mão dominante) ou com a esquerda se não for possível (distúrbio motor) e têm que colocar o máximo de peças possível no tabuleiro. Durante as semanas de "folga" realizam 3 a 5 sessões de controlo onde realizam apenas as duas tarefas linguísticas separadas por um intervalo de 30 minutos. |
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Experimental: Subestudo E3, braço 1, pacientes e protocolo sensório-motor experimental de 4 semanas
os pacientes passam por 4 semanas de treinamento motor de ferramentas
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado. O paciente fará em torno de 30 minutos de treinamento motor com uma ferramenta (alicate). Eles têm que colocar o máximo de peças possível no tabuleiro com o alicate. Os pacientes seguram o alicate com a mão direita (mão dominante) ou com a esquerda se não for possível (distúrbio motor). Para E1 Arm1 e E1 Arm 4: o participante fará o treinamento motor com uma ferramenta uma vez neste estudo. Para E3 Braço 1: o participante fará o treino motor com uma ferramenta Durante 4 semanas (3 a 5 treinos de 30 minutos)
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
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Experimental: Subestudo E3, braço 2, grupo controle de pacientes
pacientes afásicos recebendo o tratamento padrão como um grupo de controle
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O BCS é uma bateria para avaliação de habilidades sintáticas. Neste estudo, apenas uma parte do BCS será executada, ou seja, a tarefa C2. Consiste em avaliar a capacidade de atribuir papéis temáticos. Para isso, o participante seleciona a imagem correspondente à frase que ouve em um quadro de 2 imagens. A Tarefa C2 consiste em 50 testes de 2 imagens. Uma pontuação total é dada de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, mais bem-sucedido o teste. O MOCA é um teste curto de 30 questões que avalia vários domínios cognitivos e permite a detecção precoce de distúrbios cognitivos. O teste MOCA leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrado e consiste em várias seções, a primeira das quais é uma avaliação da orientação no tempo e no espaço. Depois, há tarefas que avaliam a capacidade de memória, concentração e raciocínio, bem como tarefas de linguagem e habilidades visuoespaciais. O escore do MOCA pode variar de 0 a 30 pontos, sendo considerado normal um escore de 26 pontos ou mais. O Purdue Pegboard Test é um teste de habilidades motoras finas e coordenação mão-olho. O teste consiste em uma placa perfurada com orifícios nos quais os participantes devem inserir pinos ou fichas. A avaliação consiste em quatro subtestes, cada um repetido 3 vezes:
O Box and Block Test (BBT) é um teste padronizado de destreza manual usado para avaliar a função motora e a coordenação mão-olho em pessoas de todas as idades. O sujeito deve mover, um a um, um número máximo de cubos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho durante 60 segundos. Ele começa com o membro superior saudável ou, se não, com o lado dominante. Um período de teste de 15 segundos é permitido no início de cada lado.
As tarefas linguísticas consistem na apresentação de frases corretas no centro de uma tela de computador.
A sentença pode ser coordenada ("O policial parou a mulher e fez a pergunta"), ou um sujeito parente (i.e., "O policial que parou a mulher fez a pergunta"), ou um objeto relativo ("O policial que a mulher parou fez a pergunta").
Após a sentença é proposto um teste de afirmação do tipo "o policial parou a mulher", e o participante tem que responder anúncios o mais rápido possível se é verdadeiro ou falso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de reação
Prazo: 4 semanas após a inclusão
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Este é definido como o tempo necessário para dar uma resposta correta ao teste de afirmação.
É calculado a cada tentativa da tarefa sintática como o tempo entre o aparecimento do teste de afirmação e o momento em que uma resposta correta é fornecida pelo paciente.
A unidade de medida é milissegundo.
Uma média é então calculada para cada condição (ou seja, para cada tipo de frase), em cada ponto de tempo.
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4 semanas após a inclusão
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índice de sensibilidade
Prazo: 4 semanas após a inclusão
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O índice de sensibilidade é uma medida da precisão da resposta que também leva em consideração os falsos alarmes.
Dá uma medida de como o paciente pode distinguir o sinal (sintaxe correta) do ruído (sintaxe incorreta).
É calculado como a diferença entre a proporção padronizada de respostas corretas (resposta “Verdadeiro” correta) e a proporção padronizada de alarmes de queda (resposta “Verdadeiro” incorreta).
É expresso em pontos zed.
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4 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de peças inseridas
Prazo: 4 semanas após a inclusão
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A evolução do desempenho motor é representada pelo número de peças inseridas durante os nove blocos de treinamento de dois minutos cada.
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4 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0472
- 2022-A01229-34 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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