Dodržování profylaxe palivizumabem
18. března 2023 aktualizováno: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Behaviorální intervence ke zvýšení adherence k profylaxi palivizumabem u dětí s vrozenou srdeční chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je analyzovat důsledky dvou alternativních intervencí šťouchnutí ke zvýšení adherence k profylaxi palivizumabem u dětí s vrozenou srdeční vadou. Hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět, jsou:
- Jsou dobře zavedené kognitivní zkreslení účinné při zvyšování adherence rodin pacientů k programu profylaxe palivizumabu?
- Jaké jsou faktory, které ovlivňují adherenci rodin k programu profylaxe a zda a jak závisí účinky intervencí na těchto faktorech?
Ke studiu těchto otázek plánovali výzkumníci využít čtyři dobře zavedené kognitivní zkreslení při navrhování dvou alternativních intervencí pošťouchnutí a vyšetřovatelé měřili účinnost každé intervence pošťouchnutí proti kontrolní skupině.
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné kontrolní a dvou léčebných skupin. V kontrolní skupině vyšetřovatelé informovali účastníky o programu profylaxe a poskytli plán. Pacienti v první léčebné skupině byli navíc zavoláni dva dny před schůzkou (status quo bias) a byli požádáni, aby naplánovali den schůzky (implementační záměr). Pacienti ve druhé léčebné skupině dostávali jednou za dva týdny zprávy, které je informovaly o výhodách programu a také o aktuální míře adherence (zkreslení dostupnosti a sociální normě).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Kosuyolu Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika vrozených srdečních vad, které jsou hemodynamicky nestabilní, městnavé srdeční selhání, diagnostika vrozených srdečních vad s hemodynamicky významnými reziduálními vadami po korektivní operaci srdce, kardiomyopatie, plicní hypertenze
- Být ve věku 0-2 let
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza vrozené srdeční choroby, u níž není nutná profylaxe palivizumabem (diagnostika vrozených srdečních chorob, které jsou hemodynamicky stabilní).
- Stát se exitus během programu profylaxe
- Ne ve věku 0-2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkreslení status quo a zkreslení záměru implementace
Rodiny účastníků v této větvi byly informovány o programu profylaxe a poskytly jim plán, který byl dodatečně svolán dva dny před schůzkou (status quo bias) a byli požádáni, aby naplánovali den schůzky (záměr implementace).
|
Účastníci obdrželi očkovací kartičku a účastníci obdrželi telefonát každý měsíc dva dny před svým termínem. Účastníci byli upozorněni, že mají stanovenou schůzku, a byli požádáni, aby naplánovali den své schůzky, jak je podrobně popsáno níže. Standardní skript používaný při telefonickém hovoru v každé nemocnici byl následující: Dobrý den, voláme vám, protože jste zařazeni do výzkumného programu profylaxe palivizumabu. Jak víte, máte termín očkování na [zadejte datum] v [zadejte čas]. Abychom vám pomohli naplánovat den schůzky, máme několik krátkých otázek.
|
|
Experimentální: Zkreslení dostupnosti a sociální norma
Rodiny účastníků v této větvi byly informovány o profylaktickém programu a poskytnuty harmonogramu a byly jim jednou za dva týdny přijímány zprávy informující o výhodách programu a míře adherence (zkreslení dostupnosti a sociální norma).
|
Účastníci dostali očkovací kartičku a účastníci byli zařazeni do skupiny zasílání zpráv (na Whatsapp nebo SMS, v závislosti na preferenci účastníka), kde dvakrát měsíčně obdrželi zprávu informující o RSV, o dalších rizicích způsobených infekcí RSV v dětí s vrozenými srdečními chorobami a o výhodách dodržování programu profylaxe.
Tyto zprávy také zahrnovaly prohlášení o vysokém počtu rodin pacientů, kteří dodrželi své schůzky v předchozím měsíci.
|
|
Experimentální: Řízení
Rodiny účastníků v této větvi byly informovány o programu profylaxe a poskytly jim plán
|
Účastníci obdrželi očkovací průkaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kognitivních zkreslení při zvyšování adherence k programu profylaxe
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrné míry adherence v kontrolní a léčebné skupině
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv postavení otce v zaměstnání (na plný úvazek, na částečný úvazek, ne) na dodržování programu profylaxe ze strany účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv počtu dětí v rodině na adherenci účastníků k programu profylaxe
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv porodní hmotnosti (váha v gramech) na dodržování programu profylaxe účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv počtu přijetí na jednotku intenzivní péče na adherenci účastníků k programu profylaxe
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv předchozích znalostí o respiračním syncytiálním viru (ano/ne) na dodržování programu profylaxe účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv toho, zda je profylaktický program důležitý nebo ne (ano/ne) na dodržování programu profylaxe účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv vzdálenosti mezi domovem a nemocnicí (km) na dodržování programu profylaxe účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv množství obtíží spojených s přístupem k profylaktickému programu na dodržování profylaktického programu účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv velikosti rodiny (počet lidí žijících ve stejném domě) na dodržování programu profylaxe účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv počtu dětí ve školním věku na adherenci účastníků k programu profylaxe
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv rodinného příjmu (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) na dodržování programu profylaxe účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv kouření (ano/ne) na adherenci účastníků k programu profylaxe
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv věku otce a matky (roky) na adherenci účastníků k programu profylaxe
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv úrovně vzdělání otce a matky (bez vzdělání, základní škola, střední škola, univerzita) na adherenci účastníků k programu profylaxe
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv pracovního postavení matky na dodržování programu profylaxe účastnicemi
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv rodinného stavu (ženatý, ženatý, rozvedený, rozvedený, ovdovělý) na dodržování programu profylaxe účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
|
Vliv zdravotního stavu otce a matky (v dobrém zdravotním stavu, ve středním zdravotním stavu, ve špatném zdravotním stavu) na dodržování programu profylaxe účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor, který ovlivňuje adherenci účastníků k programu profylaxe.
Vzájemné působení každého faktoru na účinek léčby.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/14/413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .