Naleving van Palivizumab-profylaxe
18 maart 2023 bijgewerkt door: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Gedragsinterventies om de naleving van palivizumab-profylaxe bij kinderen met een aangeboren hartaandoening te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de implicaties te analyseren van twee alternatieve nudge-interventies om de therapietrouw aan palivizumab-profylaxe bij kinderen met een aangeboren hartaandoening te vergroten. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:
- Zijn gevestigde cognitieve vooroordelen effectief in het vergroten van de therapietrouw van patiëntenfamilies aan het palivizumab-profylaxeprogramma?
- Wat zijn de factoren die van invloed zijn op de naleving van het profylaxeprogramma door gezinnen en of en hoe de effecten van interventies van deze factoren afhangen?
Om deze vragen te bestuderen, waren de onderzoekers van plan om vier gevestigde cognitieve vooroordelen te gebruiken bij het ontwerpen van twee alternatieve nudge-interventies en onderzoekers maten de effectiviteit van elke nudge-interventie tegen een controlegroep.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan één controlegroep en twee behandelingsgroepen. In de controlegroep informeerden onderzoekers de deelnemers over het profylaxeprogramma en gaven ze een schema. Patiënten in de eerste behandelgroep werden bovendien twee dagen voor afspraken gebeld (status-quo-bias) en gevraagd om de afspraakdag te plannen (implementatie-intentie). Patiënten in de tweede behandelingsgroep ontvingen tweewekelijkse berichten waarin ze werden geïnformeerd over de voordelen van het programma en over de huidige therapietrouw (beschikbaarheidsbias en sociale norm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Kosuyolu Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aangeboren hartafwijkingen die hemodynamisch onstabiel zijn, congestief hartfalen, diagnose van aangeboren hartafwijkingen met hemodynamisch significante restafwijkingen na corrigerende hartchirurgie, cardiomyopathie, pulmonale hypertensie
- Tussen 0-2 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van aangeboren hartafwijkingen waarbij profylaxe met palivizumab niet nodig is (de diagnose van aangeboren hartafwijkingen die hemodinamisch stabiel zijn).
- Exitus worden tijdens het profylaxeprogramma
- Niet tussen 0-2 jaar oud zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Status-quo-bias en implementatie-intentie-bias
De families van de deelnemers in deze arm werden geïnformeerd over het profylaxeprogramma en verstrekten een schema dat bovendien twee dagen voor de afspraken werd gebeld (status quo-bias) en werden gevraagd om de afspraakdag te plannen (implementatie-intentie).
|
Deelnemers kregen de vaccinatieafsprakenkaart en deelnemers kregen maandelijks twee dagen voor hun afspraak een telefoontje. Deelnemers werden eraan herinnerd dat ze een vaste afspraak hebben en werden gevraagd om de dag van hun afspraak te plannen zoals hieronder beschreven. Het standaardscript dat in het telefoongesprek in elk ziekenhuis werd gebruikt, was als volgt: Hallo, we bellen u omdat u bent ingeschreven voor het onderzoeksprogramma voor palivizumabprofylaxe. Zoals u weet heeft u een vaccinatieafspraak op [vul datum in] om [vul tijd in]. Om je te helpen bij het plannen van je afspraakdag hebben we een paar korte vragen.
|
|
Experimenteel: Beschikbaarheidsbias en sociale norm
De families van de deelnemers in deze arm werden geïnformeerd over het profylaxeprogramma en verstrekten een schema en ontvingen tweewekelijks berichten met informatie over de voordelen van het programma en het therapietrouwpercentage (beschikbaarheidsbias en sociale norm).
|
Deelnemers kregen de vaccinatie-afspraakkaart en deelnemers werden opgenomen in een berichtengroep (op Whatsapp of SMS, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) waar ze twee keer per maand een bericht ontvingen dat hen op RSV informeerde over de extra risico's veroorzaakt door RSV-infectie in kinderen met aangeboren hartafwijkingen en over de voordelen van het volgen van het profylaxeprogramma.
Deze berichten bevatten ook uitspraken over het hoge aantal patiëntenfamilies dat zich de afgelopen maand aan hun afspraken heeft gehouden.
|
|
Experimenteel: Controle
De families van de deelnemers in deze arm werden geïnformeerd over het profylaxeprogramma en verstrekten een schema
|
Deelnemers kregen de vaccinatie-afspraakkaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van cognitieve vooroordelen bij het vergroten van de naleving van het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gemiddelde therapietrouw in de controle- en behandelingsgroepen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de arbeidsstatus van de vader (voltijds, deeltijds, nee) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het aantal kinderen in het gezin op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het geboortegewicht (gewicht in grammen) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het aantal opnames op de intensive care op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van eerdere kennis over respiratoir syncytieel virus (ja/nee) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het wel of niet belangrijk vinden van een profylaxeprogramma (ja/nee) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van de afstand tussen huis en ziekenhuis (km) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het aantal moeilijkheden bij de toegang tot het profylaxeprogramma op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van gezinsgrootte (aantal mensen dat in hetzelfde huis woont) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het aantal kinderen in de leerplichtige leeftijd op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het gezinsinkomen (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van roken (ja/nee) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van de leeftijd (jaren) van vader en moeder op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van het opleidingsniveau van vader en moeder (geen opleiding, basisschool, middelbare school, universiteit) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van de arbeidsstatus van de moeder op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van de burgerlijke staat (gehuwd, gehuwd gescheiden, gescheiden, weduwnaar) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
|
Het effect van de gezondheidstoestand van vader en moeder (in goede gezondheid, in matige gezondheid, in slechte gezondheid) op de therapietrouw van de deelnemers aan het profylaxeprogramma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Factor die de therapietrouw van deelnemers aan het profylaxeprogramma beïnvloedt.
De interactie van elke factor op het behandelingseffect.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/14/413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .