Adherencia a la profilaxis con palivizumab
18 de marzo de 2023 actualizado por: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Intervenciones conductuales para aumentar la adherencia a la profilaxis con palivizumab en niños con cardiopatías congénitas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es analizar las implicaciones de dos intervenciones alternativas para aumentar la adherencia a la profilaxis con palivizumab en niños con cardiopatías congénitas. Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:
- ¿Son efectivos los sesgos cognitivos bien establecidos para aumentar la adherencia de las familias de los pacientes al programa de profilaxis con palivizumab?
- ¿Cuáles son los factores que afectan la adherencia de las familias al programa de profilaxis y si los efectos de las intervenciones dependen de estos factores y cómo?
Para estudiar estas preguntas, los investigadores planearon utilizar cuatro sesgos cognitivos bien establecidos en el diseño de dos intervenciones alternativas y los investigadores midieron la efectividad de cada intervención contra un grupo de control.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un control y dos grupos de tratamiento. En el grupo de control, los investigadores informaron a los participantes sobre el programa de profilaxis y les proporcionaron un cronograma. Los pacientes del primer grupo de tratamiento también fueron llamados dos días antes de las citas (sesgo de statu quo) y se les pidió que planificaran el día de la cita (intención de implementación). Los pacientes del segundo grupo de tratamiento recibieron mensajes quincenales informándoles sobre los beneficios del programa, así como la tasa de cumplimiento actual (sesgo de disponibilidad y norma social).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Kosuyolu Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cardiopatías congénitas que son hemodinámicamente inestables, insuficiencia cardíaca congestiva, diagnóstico de cardiopatías congénitas con defectos residuales hemodinámicamente significativos después de cirugía cardíaca correctiva, miocardiopatía, hipertensión pulmonar
- Tener entre 0-2 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cardiopatías congénitas en las que no es necesaria la profilaxis con palivizumab (diagnóstico de cardiopatías congénitas hemodinámicamente estables).
- Convertirse en exitus durante el programa de profilaxis
- No tener entre 0-2 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesgo de status quo y sesgo de intención de implementación
Se informó a las familias de los participantes en este brazo sobre el programa de profilaxis y se les proporcionó un cronograma llamado adicionalmente dos días antes de las citas (sesgo de statu quo) y se les pidió que planificaran el día de la cita (intención de implementación).
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A los participantes se les entregó la tarjeta de citas de vacunación y los participantes recibieron una llamada telefónica todos los meses dos días antes de su cita. Se recordó a los participantes que tenían una cita establecida y se les pidió que planificaran el día de su cita como se detalla a continuación. El guión estándar utilizado en la llamada telefónica en todos los hospitales fue el siguiente: Hola, lo llamamos porque está inscrito en el programa de investigación de profilaxis con palivizumab. Como sabe, tiene una cita de vacunación el [ingrese la fecha] a las [ingrese la hora]. Para ayudarlo a planificar su día de cita, tenemos algunas preguntas breves.
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Experimental: Sesgo de disponibilidad y norma social
Se informó a las familias de los participantes en este brazo sobre el programa de profilaxis y se les proporcionó un cronograma y se recibieron mensajes cada dos semanas informando sobre los beneficios del programa y la tasa de cumplimiento (sesgo de disponibilidad y norma social).
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A los participantes se les entregó la tarjeta de cita de vacunación y se les incluyó en un grupo de mensajería (en Whatsapp o SMS, según la preferencia del participante) donde, dos veces al mes, recibían un mensaje informándoles sobre el VRS, sobre los riesgos adicionales causados por la infección por VRS en niños con cardiopatías congénitas y sobre los beneficios de la adherencia al programa de profilaxis.
Estos mensajes también incluyeron declaraciones sobre la gran cantidad de familias de pacientes que cumplieron con sus citas en el mes anterior.
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Experimental: Control
Se informó a las familias de los participantes en este brazo sobre el programa de profilaxis y se les proporcionó un cronograma
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A los participantes se les entregó la tarjeta de citas de vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los sesgos cognitivos para aumentar la adherencia al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las tasas promedio de cumplimiento en los grupos de control y tratamiento
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la situación laboral del padre (tiempo completo, tiempo parcial, no) en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del número de hijos en la familia sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del peso al nacer (peso en gramos) sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del número de admisiones a la unidad de cuidados intensivos sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del conocimiento previo sobre el virus respiratorio sincitial (sí/no) sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto de encontrar el programa de profilaxis importante o no (sí/no) en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto de la distancia entre el hogar y el hospital (km) en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del número de dificultades para acceder al programa de profilaxis sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del tamaño de la familia (número de personas que viven en la misma casa) sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del número de niños en edad escolar sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del ingreso familiar (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del tabaquismo (sí/no) sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto de la edad del padre y de la madre (años) en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del nivel de educación del padre y la madre (sin educación, primaria, secundaria, universidad) en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto de la situación laboral de la madre en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del estado civil (casado, casado-separado, divorciado, viudo) en la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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El efecto del estado de salud del padre y la madre (en buena salud, en salud moderada, en mala salud) sobre la adherencia de los participantes al programa de profilaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor que afecta la adherencia de los participantes al programa de profilaxis.
La interacción de cada factor sobre el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/14/413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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