Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet till Palivizumab profylax

18 mars 2023 uppdaterad av: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital

Beteendeinterventioner för att öka efterlevnaden av palivizumabprofylax hos barn med medfödd hjärtsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att analysera implikationerna av två alternativa nudge-interventioner för att öka följsamheten till palivizumabprofylax hos barn med medfödd hjärtsjukdom. De viktigaste frågorna som utredarna vill svara på är:

  • Är väletablerade kognitiva fördomar effektiva för att öka patientfamiljernas följsamhet till palivizumabs profylaxprogram?
  • Vilka är de faktorer som påverkar familjers följsamhet till profylaxprogrammet och om och hur effekterna av insatser beror på dessa faktorer?

För att studera dessa frågor planerade utredarna att använda fyra väletablerade kognitiva fördomar vid utformningen av två alternativa nudge-interventioner och utredarna mätte effektiviteten av varje nudge-intervention mot en kontrollgrupp.

Patienterna fördelades slumpmässigt till en kontroll- och två behandlingsgrupper. I kontrollgruppen informerade utredarna deltagarna om profylaxprogrammet och gav ett schema. Patienterna i den första behandlingsgruppen kallades dessutom två dagar före möten (status quo bias), och ombads att planera mötesdagen (implementeringsavsikt). Patienterna i den andra behandlingsgruppen fick meddelanden varannan vecka som informerade dem om fördelarna med programmet såväl som den aktuella följsamheten (tillgänglighetsbias och social norm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Kosuyolu Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av medfödd hjärtsjukdom som är hemodynamiskt instabil, kongestiv hjärtsvikt, diagnos av medfödd hjärtsjukdom med hemodynamiskt signifikanta kvarvarande defekter efter korrigerande hjärtkirurgi, kardiomyopati, pulmonell hypertoni
  • Att vara mellan 0-2 år

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av medfödd hjärtsjukdom där palivizumabprofylax inte behövs (diagnos av medfödda hjärtsjukdomar som är hemodinamiskt stabila.)
  • Blir exitus under profylaxprogrammet
  • Inte vara mellan 0-2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Status quo-bias och implementeringsintentionsbias
Deltagarnas familjer i denna arm informerades om profylaxprogrammet och gav ett schema som dessutom kallas två dagar före möten (status quo bias) och ombads att planera mötesdagen (implementeringsavsikt).
Beteende: Telefonsamtal

Deltagarna fick ett vaccinationstidskort och deltagarna fick ett telefonsamtal varje månad två dagar innan deras tid. Deltagarna påmindes om att de har ett fastställt möte och ombads att planera dagen för deras möte enligt beskrivningen nedan. Standardskriptet som användes i telefonsamtalet på varje sjukhus var följande: Hej, vi ringer dig eftersom du är inskriven i palivizumab-profylaxforskningsprogrammet. Som du vet har du en vaccinationstid den [ange datum] kl ​​[ange tid]. För att hjälpa dig att planera din mötesdag har vi några korta frågor.

  1. Kommer du på mötesdagen till sjukhuset hemifrån eller behöver du få tillstånd från din arbetsplats?
  2. Vilken typ av transport planerar du att ta för att komma till sjukhuset på din mötesdag?
  3. När planerar du att lämna hemmet eller jobbet för att komma till sjukhuset?
Experimentell: Tillgänglighetsbias och social norm
Deltagarnas familjer i denna arm informerades om profylaxprogrammet och gav ett schema och fick meddelanden varannan vecka med information om fördelarna med programmet och följsamhetsgraden (tillgänglighetsbias och social norm).
Beteende: Textmeddelande
Deltagarna fick ett vaccinationstidskort och deltagarna inkluderades i en meddelandegrupp (på Whatsapp eller SMS, beroende på deltagarens preferens) där de två gånger i månaden fick ett meddelande som informerade dem på RSV, om de ytterligare risker som orsakas av RSV-infektion i barn med medfödda hjärtsjukdomar och om fördelarna med att följa profylaxprogrammet. Dessa meddelanden omfattade också uttalanden om det stora antalet patientfamiljer som höll sina möten under föregående månad.
Experimentell: Kontrollera
Deltagarnas familjer i denna arm informerades om profylaxprogrammet och gav ett schema
Beteende: Kontrollera
Deltagarna fick ett vaccinationstidskort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av kognitiva fördomar för att öka följsamheten till profylaxprogrammet
Tidsram: 4 veckor
Den genomsnittliga följsamheten i kontroll- och behandlingsgrupperna
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av faderns anställningsstatus (heltid, deltid, nej) på deltagarnas anslutning till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av antal barn i familjen på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av födelsevikt (vikt i gram) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av antal intensivvårdsinläggningar på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av kunskap om respiratoriskt syncytialvirus tidigare (ja/nej) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av att finna profylaxprogrammet viktigt eller inte (ja/nej) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av avståndet mellan hem och sjukhus (km) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av antalet svårigheter att få tillgång till profylaxprogrammet på deltagarnas anslutning till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av familjestorlek (antal personer som bor i samma hus) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av antalet barn i skolåldern på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av familjeinkomst (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av rökning (ja/nej) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av pappas och mammans ålder (år) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av pappas och mammas utbildningsnivå (ingen utbildning, grundskola, gymnasieskola, universitet) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av mammans anställningsstatus på deltagarnas anslutning till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av civilstånd (gift, gift-separerad, frånskild, änka) på deltagarnas anslutning till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor
Effekten av fars och mors hälsotillstånd (med god hälsa, måttlig hälsa, dålig hälsa) på deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet
Tidsram: 8 veckor
Faktor som påverkar deltagarnas följsamhet till profylaxprogrammet. Samspelet mellan varje faktor på behandlingseffekten.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kosuyolu Heart Hospital

Samarbetspartners

Kocaeli University
Sakarya University
Sabanci University
Maras Necip Fazil City Hospital
Van Research and Education Hospital
Sivas Numune Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/14/413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn

Kliniska prövningar på Telefonsamtal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera