パリビズマブ予防のアドヒアランス
先天性心疾患の小児におけるパリビズマブ予防へのアドヒアランスを高めるための行動介入:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、先天性心疾患の小児におけるパリビズマブ予防へのアドヒアランスを高めるための 2 つの代替ナッジ介入の意味を分析することです。 調査員が答えようとする主な質問は次のとおりです。
- 十分に確立された認知バイアスは、患者家族のパリビズマブ予防プログラムへのアドヒアランスを高めるのに効果的ですか?
- 予防プログラムへの家族の順守に影響を与える要因は何か?介入の効果がこれらの要因に依存するかどうか、およびどのように依存するか?
これらの質問を研究するために、研究者は 2 つの代替ナッジ介入を設計する際に 4 つの確立された認知バイアスを利用することを計画し、研究者は対照群に対する各ナッジ介入の有効性を測定しました。
患者は、1 つの対照群と 2 つの治療群に無作為に割り当てられました。 対照群では、研究者は予防プログラムについて参加者に通知し、スケジュールを提供しました。 最初の治療グループの患者は、さらに予約の 2 日前に電話を受け (現状バイアス)、予約日の計画を立てるように求められました (実施意向)。 2 番目の治療グループの患者は、プログラムの利点と現在の順守率 (利用可能性バイアスと社会的規範) について通知するメッセージを隔週で受け取りました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Istanbul、七面鳥
- Kosuyolu Heart Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血行動態が不安定な先天性心疾患の診断、うっ血性心不全、心臓矯正手術後に血行動態的に有意な残存欠損を有する先天性心疾患の診断、心筋症、肺高血圧症
- 0~2歳であること
除外基準:
- パリビズマブの予防を必要としない先天性心疾患の診断(血行動態が安定している先天性心疾患の診断)
- 予防プログラム中に離脱する
- 0~2歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:現状維持バイアスと実施志向バイアス
この腕の参加者の家族は、予防プログラムについて知らされ、予約の 2 日前に追加で呼ばれるスケジュールを提供され (現状バイアス)、予約日を計画するように求められました (実施意向)。
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参加者には予防接種の予約カードが渡され、参加者は毎月予約の 2 日前に電話を受けました。 参加者は、予定が決まっていることを思い出し、以下に詳述するように、予定の日を計画するように求められました. すべての病院で電話で使用される標準的なスクリプトは次のとおりです。こんにちは、パリビズマブ予防研究プログラムに登録されているため、電話しています。 ご存知のように、あなたは [enter date] の [enter time] に予防接種の予約があります。 予約日の計画を立てるのに役立つように、いくつかの簡単な質問があります。
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実験的:可用性バイアスと社会規範
この腕の参加者の家族は、予防プログラムについて知らされ、スケジュールを提供され、プログラムの利点と順守率 (利用可能性バイアスと社会的規範) について知らせるメッセージを隔週で受け取りました。
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参加者には予防接種の予約カードが渡され、参加者はメッセージング グループ (参加者の好みに応じて、Whatsapp または SMS) に参加し、RSV 感染によって引き起こされる追加のリスクについて、月に 2 回、RSV について通知するメッセージを受け取りました。先天性心疾患の子供たちと予防プログラムを順守することの利点について。
これらのメッセージには、前月に予約を守った多数の患者家族に関する声明も含まれていました。
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実験的:コントロール
この腕の参加者の家族は、予防プログラムについて知らされ、スケジュールが提供されました
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参加者には予防接種予約カードが渡されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防プログラムへのアドヒアランスの向上における認知バイアスの有効性
時間枠:4週間
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対照群と治療群の平均順守率
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親の雇用形態(フルタイム、パートタイム、なし)の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する家族内の子供の数の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する出生時体重 (グラム単位の体重) の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する集中治療室への入院回数の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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呼吸器合胞体ウイルスに関する以前の知識(はい/いいえ)が、予防プログラムへの参加者の順守に及ぼす影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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参加者の予防プログラムへのアドヒアランスに対する、予防プログラムが重要かどうか (はい/いいえ) の効果
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する自宅と病院の間の距離 (km) の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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参加者の予防プログラムへのアドヒアランスに対する予防プログラムへのアクセスに関する困難の数の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する家族の規模 (同じ家に住んでいる人の数) の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する就学年齢の子供の数の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する家族の収入(<1000 TL、1000-2999 TL、3000-4999 TL、5000-6999 TL、7000-8999 TL、>9000 TL)の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する喫煙の影響 (はい/いいえ)
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親と母親の年齢(歳)の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親と母親の教育レベル (教育なし、小学校、高校、大学) の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する母親の雇用状況の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する婚姻状況(既婚、別居、離婚、未亡人)の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親と母親の健康状態(健康状態が良好、中程度の健康状態、不健康状態)の影響
時間枠:8週間
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予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。
治療効果に対する各因子の相互作用。
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Elif Erolu, M.D.Ph.D.、Kosuyolu Heart Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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