このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パリビズマブ予防のアドヒアランス

2023年3月18日 更新者:Elif Erolu、Kosuyolu Heart Hospital

先天性心疾患の小児におけるパリビズマブ予防へのアドヒアランスを高めるための行動介入:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、先天性心疾患の小児におけるパリビズマブ予防へのアドヒアランスを高めるための 2 つの代替ナッジ介入の意味を分析することです。 調査員が答えようとする主な質問は次のとおりです。

  • 十分に確立された認知バイアスは、患者家族のパリビズマブ予防プログラムへのアドヒアランスを高めるのに効果的ですか?
  • 予防プログラムへの家族の順守に影響を与える要因は何か?介入の効果がこれらの要因に依存するかどうか、およびどのように依存するか?

これらの質問を研究するために、研究者は 2 つの代替ナッジ介入を設計する際に 4 つの確立された認知バイアスを利用することを計画し、研究者は対照群に対する各ナッジ介入の有効性を測定しました。

患者は、1 つの対照群と 2 つの治療群に無作為に割り当てられました。 対照群では、研究者は予防プログラムについて参加者に通知し、スケジュールを提供しました。 最初の治療グループの患者は、さらに予約の 2 日前に電話を受け (現状バイアス)、予約日の計画を立てるように求められました (実施意向)。 2 番目の治療グループの患者は、プログラムの利点と現在の順守率 (利用可能性バイアスと社会的規範) について通知するメッセージを隔週で受け取りました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Kosuyolu Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血行動態が不安定な先天性心疾患の診断、うっ血性心不全、心臓矯正手術後に血行動態的に有意な残存欠損を有する先天性心疾患の診断、心筋症、肺高血圧症
  • 0~2歳であること

除外基準:

  • パリビズマブの予防を必要としない先天性心疾患の診断(血行動態が安定している先天性心疾患の診断)
  • 予防プログラム中に離脱する
  • 0~2歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:現状維持バイアスと実施志向バイアス
この腕の参加者の家族は、予防プログラムについて知らされ、予約の 2 日前に追加で呼ばれるスケジュールを提供され (現状バイアス)、予約日を計画するように求められました (実施意向)。

参加者には予防接種の予約カードが渡され、参加者は毎月予約の 2 日前に電話を受けました。 参加者は、予定が決まっていることを思い出し、以下に詳述するように、予定の日を計画するように求められました. すべての病院で電話で使用される標準的なスクリプトは次のとおりです。こんにちは、パリビズマブ予防研究プログラムに登録されているため、電話しています。 ご存知のように、あなたは [enter date] の [enter time] に予防接種の予約があります。 予約日の計画を立てるのに役立つように、いくつかの簡単な質問があります。

  1. 受診日は自宅から来院しますか、それとも勤務先の許可が必要ですか?
  2. 予約日に病院に来るには、どのような交通機関を利用する予定ですか?
  3. 何時に家や職場を出て病院に行く予定ですか?
実験的:可用性バイアスと社会規範
この腕の参加者の家族は、予防プログラムについて知らされ、スケジュールを提供され、プログラムの利点と順守率 (利用可能性バイアスと社会的規範) について知らせるメッセージを隔週で受け取りました。
参加者には予防接種の予約カードが渡され、参加者はメッセージング グループ (参加者の好みに応じて、Whatsapp または SMS) に参加し、RSV 感染によって引き起こされる追加のリスクについて、月に 2 回、RSV について通知するメッセージを受け取りました。先天性心疾患の子供たちと予防プログラムを順守することの利点について。 これらのメッセージには、前月に予約を守った多数の患者家族に関する声明も含まれていました。
実験的:コントロール
この腕の参加者の家族は、予防プログラムについて知らされ、スケジュールが提供されました
参加者には予防接種予約カードが渡されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防プログラムへのアドヒアランスの向上における認知バイアスの有効性
時間枠:4週間
対照群と治療群の平均順守率
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親の雇用形態(フルタイム、パートタイム、なし)の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する家族内の子供の数の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する出生時体重 (グラム単位の体重) の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する集中治療室への入院回数の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
呼吸器合胞体ウイルスに関する以前の知識(はい/いいえ)が、予防プログラムへの参加者の順守に及ぼす影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
参加者の予防プログラムへのアドヒアランスに対する、予防プログラムが重要かどうか (はい/いいえ) の効果
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する自宅と病院の間の距離 (km) の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
参加者の予防プログラムへのアドヒアランスに対する予防プログラムへのアクセスに関する困難の数の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する家族の規模 (同じ家に住んでいる人の数) の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する就学年齢の子供の数の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する家族の収入(<1000 TL、1000-2999 TL、3000-4999 TL、5000-6999 TL、7000-8999 TL、>9000 TL)の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する喫煙の影響 (はい/いいえ)
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親と母親の年齢(歳)の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親と母親の教育レベル (教育なし、小学校、高校、大学) の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する母親の雇用状況の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する婚姻状況(既婚、別居、離婚、未亡人)の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに対する父親と母親の健康状態(健康状態が良好、中程度の健康状態、不健康状態)の影響
時間枠:8週間
予防プログラムへの参加者のアドヒアランスに影響を与える要因。 治療効果に対する各因子の相互作用。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elif Erolu, M.D.Ph.D.、Kosuyolu Heart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月18日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020/14/413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電話の臨床試験

3
購読する