Einhaltung der Palivizumab-Prophylaxe
18. März 2023 aktualisiert von: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Einhaltung der Palivizumab-Prophylaxe bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von zwei alternativen Nudge-Interventionen zu analysieren, um die Einhaltung der Palivizumab-Prophylaxe bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern zu erhöhen. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:
- Sind gut etablierte kognitive Verzerrungen wirksam, um die Einhaltung des Palivizumab-Prophylaxeprogramms durch die Patientenfamilien zu erhöhen?
- Welche Faktoren beeinflussen die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch Familien und ob und wie die Wirkungen von Interventionen von diesen Faktoren abhängen?
Um diese Fragen zu untersuchen, planten die Forscher, vier gut etablierte kognitive Verzerrungen bei der Entwicklung von zwei alternativen Nudge-Interventionen zu verwenden, und die Forscher maßen die Wirksamkeit jeder Nudge-Intervention gegenüber einer Kontrollgruppe.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- und zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. In der Kontrollgruppe informierten die Forscher die Teilnehmer über das Prophylaxeprogramm und stellten einen Zeitplan zur Verfügung. Patienten der ersten Behandlungsgruppe wurden zusätzlich zwei Tage vor dem Termin angerufen (Status-Quo-Bias) und gebeten, den Termintag zu planen (Umsetzungsabsicht). Patienten in der zweiten Behandlungsgruppe erhielten zweiwöchentlich Mitteilungen, die sie über die Vorteile des Programms sowie die aktuelle Adhärenzrate (Verfügbarkeitsbias und soziale Norm) informierten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Kosuyolu Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von angeborenen Herzfehlern, die hämodynamisch instabil sind, dekompensierte Herzinsuffizienz, Diagnose von angeborenen Herzfehlern mit hämodynamisch signifikanten Restfehlern nach korrigierender Herzoperation, Kardiomyopathie, pulmonale Hypertonie
- Zwischen 0-2 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Diagnose angeborener Herzfehler, bei denen eine Palivizumab-Prophylaxe nicht erforderlich ist (Diagnose angeborener Herzfehler, die hämodinamisch stabil sind).
- Exitus während des Prophylaxeprogramms werden
- Nicht zwischen 0-2 Jahre alt sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Status Quo Bias und Implementation Intention Bias
Die Familien der Teilnehmer in diesem Arm wurden über das Prophylaxeprogramm informiert und stellten einen Zeitplan zur Verfügung, der zusätzlich zwei Tage vor den Terminen aufgerufen wurde (Status-Quo-Bias) und gebeten wurden, den Termintag zu planen (Umsetzungsabsicht).
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Die Teilnehmer erhielten die Impfterminkarte und die Teilnehmer erhielten jeden Monat zwei Tage vor ihrem Termin einen Telefonanruf. Die Teilnehmer wurden daran erinnert, dass sie einen festen Termin haben, und wurden gebeten, den Tag ihres Termins wie unten beschrieben zu planen. Das Standardskript, das in jedem Krankenhaus beim Telefonanruf verwendet wurde, lautete wie folgt: Hallo, wir rufen Sie an, weil Sie in das Palivizumab-Prophylaxe-Forschungsprogramm eingeschrieben sind. Wie Sie wissen, haben Sie am [Datum eingeben] um [Uhrzeit eingeben] einen Impftermin. Um Ihnen bei der Planung Ihres Termins zu helfen, haben wir ein paar kurze Fragen.
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Experimental: Verfügbarkeitsverzerrung und soziale Norm
Die Familien der Teilnehmer in diesem Arm wurden über das Prophylaxeprogramm informiert und stellten einen Zeitplan zur Verfügung und erhielten zweiwöchentlich Nachrichten, die über die Vorteile des Programms und die Adhärenzrate (Verfügbarkeitsverzerrung und soziale Norm) informierten.
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Die Teilnehmer erhielten die Impfterminkarte und die Teilnehmer wurden in eine Messaging-Gruppe (auf Whatsapp oder SMS, je nach Präferenz des Teilnehmers) aufgenommen, wo sie zweimal im Monat eine Nachricht erhielten, die sie über RSV über die zusätzlichen Risiken informierte, die durch eine RSV-Infektion verursacht werden Kinder mit angeborenen Herzfehlern und über die Vorteile der Einhaltung des Prophylaxeprogramms.
Diese Nachrichten beinhalteten auch Aussagen über die hohe Zahl von Patientenfamilien, die ihre Termine im Vormonat wahrnahmen.
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Experimental: Kontrolle
Die Familien der Teilnehmer in diesem Arm wurden über das Prophylaxeprogramm informiert und stellten einen Zeitplan zur Verfügung
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Die Teilnehmer erhielten die Impfterminkarte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit kognitiver Verzerrungen bei der Erhöhung der Einhaltung des Prophylaxeprogramms
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die durchschnittlichen Adhärenzraten in den Kontroll- und Behandlungsgruppen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss des Erwerbsstatus des Vaters (Vollzeit, Teilzeit, nein) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss der Anzahl der Kinder in der Familie auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss des Geburtsgewichts (Gewicht in Gramm) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung der Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung des Wissens über das Respiratory Syncytial Virus zuvor (ja/nein) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung, ob ein Prophylaxeprogramm wichtig oder nicht (ja/nein) ist, auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung der Entfernung zwischen Wohnort und Krankenhaus (km) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung der Anzahl von Schwierigkeiten beim Zugang zum Prophylaxeprogramm auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss der Familiengröße (Anzahl der im selben Haus lebenden Personen) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss der Zahl der Kinder im schulpflichtigen Alter auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung des Familieneinkommens (<1000 TL, 1000–2999 TL, 3000–4999 TL, 5000–6999 TL, 7000–8999 TL, >9000 TL) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung des Rauchens (ja/nein) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Die Auswirkung des Alters von Vater und Mutter (in Jahren) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss des Bildungsniveaus von Vater und Mutter (ohne Bildung, Grundschule, Gymnasium, Universität) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss des Erwerbsstatus der Mutter auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss des Familienstandes (verheiratet, verheiratet-getrennt, geschieden, verwitwet) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Der Einfluss des Gesundheitszustandes von Vater und Mutter (gut, mäßig, schlecht) auf die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Faktor, der die Einhaltung des Prophylaxeprogramms durch die Teilnehmer beeinflusst.
Die Wechselwirkung jedes Faktors auf den Behandlungseffekt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/14/413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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