Adhésion à la prophylaxie par palivizumab
18 mars 2023 mis à jour par: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Interventions comportementales pour accroître l'adhésion à la prophylaxie par palivizumab chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'analyser les implications de deux interventions alternatives pour augmenter l'adhésion à la prophylaxie par palivizumab chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale. Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont les suivantes :
- Les biais cognitifs bien établis sont-ils efficaces pour accroître l'adhésion des familles des patients au programme de prophylaxie au palivizumab ?
- Quels sont les facteurs qui affectent l'adhésion des familles au programme de prophylaxie et si et comment les effets des interventions dépendent de ces facteurs ?
Pour étudier ces questions, les enquêteurs ont prévu d'utiliser quatre biais cognitifs bien établis dans la conception de deux interventions de coup de pouce alternatives et les enquêteurs ont mesuré l'efficacité de chaque intervention de coup de pouce par rapport à un groupe témoin.
Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe témoin et deux groupes de traitement. Dans le groupe témoin, les enquêteurs informaient les participants du programme de prophylaxie et leur fournissaient un calendrier. Les patients du premier groupe de traitement ont en outre été appelés deux jours avant les rendez-vous (biais du statu quo) et ont été invités à planifier le jour du rendez-vous (intention de mise en œuvre). Les patients du deuxième groupe de traitement ont reçu des messages toutes les deux semaines les informant des avantages du programme ainsi que du taux d'adhésion actuel (biais de disponibilité et norme sociale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Istanbul, Turquie
- Kosuyolu Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cardiopathie congénitale hémodynamiquement instable, insuffisance cardiaque congestive, diagnostic de cardiopathie congénitale avec défauts résiduels hémodynamiquement significatifs après chirurgie cardiaque corrective, cardiomyopathie, hypertension pulmonaire
- Avoir entre 0 et 2 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cardiopathie congénitale dans laquelle la prophylaxie au palivizumab n'est pas nécessaire (le diagnostic des cardiopathies congénitales stables sur le plan hémodynamique.)
- Devenir exitus pendant le programme de prophylaxie
- Ne pas avoir entre 0 et 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biais de statu quo et biais d'intention de mise en œuvre
Les familles des participants de ce groupe ont été informées du programme de prophylaxie et ont fourni un calendrier supplémentaire appelé deux jours avant les rendez-vous (biais de statu quo) et ont été invitées à planifier le jour du rendez-vous (intention de mise en œuvre).
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Les participants ont reçu la carte de rendez-vous de vaccination et les participants ont reçu un appel téléphonique tous les mois deux jours avant leur rendez-vous. On a rappelé aux participants qu'ils avaient un rendez-vous fixe et on leur a demandé de planifier le jour de leur rendez-vous comme indiqué ci-dessous. Le script standard utilisé dans l'appel téléphonique dans chaque hôpital était le suivant : Bonjour, nous vous appelons parce que vous êtes inscrit au programme de recherche sur la prophylaxie au palivizumab. Comme vous le savez, vous avez un rendez-vous de vaccination le [entrer la date] à [entrer l'heure]. Pour vous aider à planifier votre journée de rendez-vous, nous avons quelques petites questions.
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Expérimental: Biais de disponibilité et norme sociale
Les familles des participants dans ce bras ont été informées du programme de prophylaxie et ont fourni un calendrier et ont reçu des messages toutes les deux semaines informant sur les avantages du programme et le taux d'adhésion (biais de disponibilité et norme sociale).
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Les participants ont reçu la carte de rendez-vous de vaccination et les participants ont été inclus dans un groupe de messagerie (sur Whatsapp ou SMS, selon la préférence du participant) où, deux fois par mois, ils ont reçu un message les informant sur le VRS, sur les risques supplémentaires causés par l'infection par le VRS dans les enfants atteints de cardiopathies congénitales et sur les avantages de l'adhésion au programme de prophylaxie.
Ces messages comportaient également des déclarations sur le nombre élevé de familles de patients qui avaient respecté leurs rendez-vous le mois précédent.
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Expérimental: Contrôle
Les familles des participants de ce groupe ont été informées du programme de prophylaxie et ont reçu un calendrier
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Les participants ont reçu la carte de rendez-vous de vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des biais cognitifs pour accroître l'adhésion au programme de prophylaxie
Délai: 4 semaines
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Les taux moyens d'observance dans les groupes de contrôle et de traitement
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet du statut d'emploi du père (temps plein, temps partiel, non) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du nombre d'enfants dans la famille sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du poids à la naissance (poids en grammes) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du nombre d'admissions en unité de soins intensifs sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet de la connaissance préalable du virus respiratoire syncytial (oui/non) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet de trouver le programme de prophylaxie important ou non (oui/non) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet de la distance entre le domicile et l'hôpital (km) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du nombre de difficultés d'accès au programme de prophylaxie sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet de la taille de la famille (nombre de personnes vivant dans la même maison) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du nombre d'enfants d'âge scolaire sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du revenu familial (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du tabagisme (oui/non) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet de l'âge du père et de la mère (années) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du niveau d'instruction du père et de la mère (pas d'instruction, école primaire, lycée, université) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet du statut d'emploi de la mère sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet de l'état matrimonial (marié, marié-séparé, divorcé, veuf) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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L'effet de l'état de santé du père et de la mère (en bonne santé, en santé moyenne, en mauvaise santé) sur l'adhésion des participants au programme de prophylaxie
Délai: 8 semaines
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Facteur qui affecte l'adhésion des participants au programme de prophylaxie.
L'interaction de chaque facteur sur l'effet du traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/14/413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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