Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av Palivizumab profylakse

18. mars 2023 oppdatert av: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital

Atferdsintervensjoner for å øke overholdelse av palivizumab-profylakse hos barn med medfødt hjertesykdom: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å analysere implikasjonene av to alternative nudge-intervensjoner for å øke overholdelse av palivizumab-profylakse hos barn med medfødt hjertesykdom. Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er:

  • Er veletablerte kognitive skjevheter effektive for å øke pasientfamiliers tilslutning til palivizumab-profylakseprogrammet?
  • Hva er faktorene som påvirker familienes tilslutning til profylakseprogrammet og om og hvordan effekten av intervensjoner avhenger av disse faktorene?

For å studere disse spørsmålene planla etterforskerne å bruke fire veletablerte kognitive skjevheter i utformingen av to alternative nudge-intervensjoner, og etterforskerne målte effektiviteten til hver nudge-intervensjon mot en kontrollgruppe.

Pasientene ble tilfeldig fordelt til én kontroll- og to behandlingsgrupper. I kontrollgruppen informerte etterforskerne deltakerne om profylakseprogrammet og ga en tidsplan. Pasienter i den første behandlingsgruppen ble i tillegg oppringt to dager før avtaler (status quo bias), og ble bedt om å planlegge avtaledagen (implementeringsintensjon). Pasienter i den andre behandlingsgruppen mottok meldinger annenhver uke som informerte dem om fordelene med programmet samt gjeldende overholdelsesgrad (tilgjengelighetsskjevhet og sosial norm).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Kosuyolu Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av medfødt hjertesykdom som er hemodynamisk ustabil, kongestiv hjertesvikt, diagnose av medfødt hjertesykdom med hemodynamisk signifikante gjenværende defekter etter korrigerende hjertekirurgi, kardiomyopati, pulmonal hypertensjon
  • Å være mellom 0-2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av medfødt hjertesykdom der palivizumab-profylakse ikke er nødvendig (diagnose av medfødte hjertesykdommer som er hemodinamisk stabile.)
  • Blir exitus under profylakseprogrammet
  • Ikke være mellom 0-2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Status quo skjevhet og implementeringsintensjonsskjevhet
Deltakernes familier i denne armen ble informert om profylakseprogrammet og ga en tidsplan som ble kalt i tillegg to dager før avtaler (status quo bias) og ble bedt om å planlegge avtaledagen (implementeringsintensjon).

Deltakerne fikk utdelt et vaksinasjonsavtalekort og deltakerne mottok en telefon hver måned to dager før timen. Deltakerne ble påminnet om at de har en fast avtale og ble bedt om å planlegge dagen for avtalen som beskrevet nedenfor. Standardskriptet som ble brukt i telefonsamtalen på hvert sykehus var som følger: Hei, vi ringer deg fordi du er påmeldt palivizumab-profylakseforskningsprogrammet. Som du vet har du en vaksinasjonstime på [skriv inn dato] kl [skriv inn tid]. For å hjelpe deg med å planlegge avtaledagen, har vi noen korte spørsmål.

  1. Kommer du til sykehuset hjemmefra på avtaledagen din, eller må du få tillatelse fra arbeidsplassen din?
  2. Hva slags transport planlegger du å ta for å komme til sykehuset på avtaledagen?
  3. Når planlegger du å forlate hjemmet eller jobben for å komme til sykehuset?
Eksperimentell: Tilgjengelighetsskjevhet og sosial norm
Deltakernes familier i denne armen ble informert om profylakseprogrammet og ga en tidsplan og ble mottatt meldinger annenhver uke med informasjon om fordelene med programmet og overholdelsesgrad (tilgjengelighetsskjevhet og sosial norm).
Deltakerne fikk utdelt et avtalekort for vaksinasjon og deltakerne ble inkludert i en meldingsgruppe (på Whatsapp eller SMS, avhengig av deltakerens preferanser) der de to ganger i måneden mottok en melding som informerte dem på RSV, om tilleggsrisikoen forårsaket av RSV-infeksjon i barn med medfødte hjertesykdommer og om fordelene ved å følge profylakseprogrammet. Disse meldingene innebar også uttalelser om det høye antallet pasientfamilier som holdt avtalene sine i forrige måned.
Eksperimentell: Kontroll
Deltakernes familier i denne armen ble informert om profylakseprogrammet og gitt en tidsplan
Deltakerne fikk utdelt et vaksinasjonsavtalekort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av kognitive skjevheter for å øke overholdelse av profylakseprogram
Tidsramme: 4 uker
Den gjennomsnittlige etterlevelsesraten i kontroll- og behandlingsgruppene
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fars ansettelsesstatus (heltid, deltid, nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av antall barn i familien på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av fødselsvekt (vekt i gram) på deltakernes etterlevelse av profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av antall intensivinnleggelser på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av kunnskap om respiratorisk syncytialvirus tidligere (ja/nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av å finne profylakseprogram viktig eller ikke (ja/nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av avstanden mellom hjem og sykehus (km) på deltakernes etterlevelse av profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av antall vanskeligheter med å få tilgang til profylakseprogrammet på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av familiestørrelse (antall personer som bor i samme hus) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av antall barn i skolealder på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av familieinntekt (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av røyking (ja/nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av far og mors alder (år) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av far og mors utdanningsnivå (ingen utdanning, grunnskole, videregående skole, universitet) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av sysselsettingsstatus til mor på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av sivilstatus (gift, gift-separert, skilt, enker) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker
Effekten av helsestatus til far og mor (med god helse, moderat helse, dårlig helse) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/14/413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere