- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778240
Overholdelse av Palivizumab profylakse
Atferdsintervensjoner for å øke overholdelse av palivizumab-profylakse hos barn med medfødt hjertesykdom: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å analysere implikasjonene av to alternative nudge-intervensjoner for å øke overholdelse av palivizumab-profylakse hos barn med medfødt hjertesykdom. Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er:
- Er veletablerte kognitive skjevheter effektive for å øke pasientfamiliers tilslutning til palivizumab-profylakseprogrammet?
- Hva er faktorene som påvirker familienes tilslutning til profylakseprogrammet og om og hvordan effekten av intervensjoner avhenger av disse faktorene?
For å studere disse spørsmålene planla etterforskerne å bruke fire veletablerte kognitive skjevheter i utformingen av to alternative nudge-intervensjoner, og etterforskerne målte effektiviteten til hver nudge-intervensjon mot en kontrollgruppe.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til én kontroll- og to behandlingsgrupper. I kontrollgruppen informerte etterforskerne deltakerne om profylakseprogrammet og ga en tidsplan. Pasienter i den første behandlingsgruppen ble i tillegg oppringt to dager før avtaler (status quo bias), og ble bedt om å planlegge avtaledagen (implementeringsintensjon). Pasienter i den andre behandlingsgruppen mottok meldinger annenhver uke som informerte dem om fordelene med programmet samt gjeldende overholdelsesgrad (tilgjengelighetsskjevhet og sosial norm).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Kosuyolu Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av medfødt hjertesykdom som er hemodynamisk ustabil, kongestiv hjertesvikt, diagnose av medfødt hjertesykdom med hemodynamisk signifikante gjenværende defekter etter korrigerende hjertekirurgi, kardiomyopati, pulmonal hypertensjon
- Å være mellom 0-2 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av medfødt hjertesykdom der palivizumab-profylakse ikke er nødvendig (diagnose av medfødte hjertesykdommer som er hemodinamisk stabile.)
- Blir exitus under profylakseprogrammet
- Ikke være mellom 0-2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Status quo skjevhet og implementeringsintensjonsskjevhet
Deltakernes familier i denne armen ble informert om profylakseprogrammet og ga en tidsplan som ble kalt i tillegg to dager før avtaler (status quo bias) og ble bedt om å planlegge avtaledagen (implementeringsintensjon).
|
Deltakerne fikk utdelt et vaksinasjonsavtalekort og deltakerne mottok en telefon hver måned to dager før timen. Deltakerne ble påminnet om at de har en fast avtale og ble bedt om å planlegge dagen for avtalen som beskrevet nedenfor. Standardskriptet som ble brukt i telefonsamtalen på hvert sykehus var som følger: Hei, vi ringer deg fordi du er påmeldt palivizumab-profylakseforskningsprogrammet. Som du vet har du en vaksinasjonstime på [skriv inn dato] kl [skriv inn tid]. For å hjelpe deg med å planlegge avtaledagen, har vi noen korte spørsmål.
|
|
Eksperimentell: Tilgjengelighetsskjevhet og sosial norm
Deltakernes familier i denne armen ble informert om profylakseprogrammet og ga en tidsplan og ble mottatt meldinger annenhver uke med informasjon om fordelene med programmet og overholdelsesgrad (tilgjengelighetsskjevhet og sosial norm).
|
Deltakerne fikk utdelt et avtalekort for vaksinasjon og deltakerne ble inkludert i en meldingsgruppe (på Whatsapp eller SMS, avhengig av deltakerens preferanser) der de to ganger i måneden mottok en melding som informerte dem på RSV, om tilleggsrisikoen forårsaket av RSV-infeksjon i barn med medfødte hjertesykdommer og om fordelene ved å følge profylakseprogrammet.
Disse meldingene innebar også uttalelser om det høye antallet pasientfamilier som holdt avtalene sine i forrige måned.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Deltakernes familier i denne armen ble informert om profylakseprogrammet og gitt en tidsplan
|
Deltakerne fikk utdelt et vaksinasjonsavtalekort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av kognitive skjevheter for å øke overholdelse av profylakseprogram
Tidsramme: 4 uker
|
Den gjennomsnittlige etterlevelsesraten i kontroll- og behandlingsgruppene
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fars ansettelsesstatus (heltid, deltid, nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av antall barn i familien på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av fødselsvekt (vekt i gram) på deltakernes etterlevelse av profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av antall intensivinnleggelser på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av kunnskap om respiratorisk syncytialvirus tidligere (ja/nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av å finne profylakseprogram viktig eller ikke (ja/nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av avstanden mellom hjem og sykehus (km) på deltakernes etterlevelse av profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av antall vanskeligheter med å få tilgang til profylakseprogrammet på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av familiestørrelse (antall personer som bor i samme hus) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av antall barn i skolealder på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av familieinntekt (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av røyking (ja/nei) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av far og mors alder (år) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av far og mors utdanningsnivå (ingen utdanning, grunnskole, videregående skole, universitet) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av sysselsettingsstatus til mor på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av sivilstatus (gift, gift-separert, skilt, enker) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
|
Effekten av helsestatus til far og mor (med god helse, moderat helse, dårlig helse) på deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uker
|
Faktor som påvirker deltakernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellom hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/14/413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .