Adesão à Profilaxia com Palivizumabe
18 de março de 2023 atualizado por: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Intervenções Comportamentais para Aumentar a Adesão à Profilaxia com Palivizumabe em Crianças com Doença Cardíaca Congênita: Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é analisar as implicações de duas intervenções alternativas para aumentar a adesão à profilaxia com palivizumabe em crianças com cardiopatia congênita. As principais perguntas que os investigadores pretendem responder são:
- Os vieses cognitivos bem estabelecidos são eficazes para aumentar a adesão das famílias dos pacientes ao programa de profilaxia com palivizumabe?
- Quais são os fatores que afetam a adesão das famílias ao programa de profilaxia e se e como os efeitos das intervenções dependem desses fatores?
Para estudar essas questões, os investigadores planejaram utilizar quatro vieses cognitivos bem estabelecidos ao projetar duas intervenções de nudge alternativas e os investigadores mediram a eficácia de cada intervenção de nudge contra um grupo de controle.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um controle e dois grupos de tratamento. No grupo controle, os investigadores informaram os participantes sobre o programa de profilaxia e forneceram um cronograma. Os pacientes do primeiro grupo de tratamento foram adicionalmente chamados dois dias antes das consultas (viés do status quo) e solicitados a planejar o dia da consulta (intenção de implementação). Os pacientes do segundo grupo de tratamento receberam mensagens quinzenais informando-os sobre os benefícios do programa, bem como a taxa de adesão atual (viés de disponibilidade e norma social).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Kosuyolu Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiopatia congênita hemodinamicamente instável, insuficiência cardíaca congestiva, diagnóstico de cardiopatia congênita com defeitos residuais hemodinamicamente significativos após cirurgia cardíaca corretiva, cardiomiopatia, hipertensão pulmonar
- Estar entre 0-2 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de cardiopatia congênita em que a profilaxia com palivizumabe não é necessária (diagnóstico de cardiopatias congênitas hemodinamicamente estáveis).
- Tornando-se exitus durante o programa de profilaxia
- Não ter entre 0-2 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viés de status quo e viés de intenção de implementação
As famílias dos participantes neste braço foram informadas sobre o programa de profilaxia e forneceram um cronograma adicionalmente chamado dois dias antes das consultas (viés do status quo) e foram solicitados a planejar o dia da consulta (intenção de implementação).
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Os participantes receberam o cartão de marcação de vacinação e os participantes receberam um telefonema todos os meses, dois dias antes da consulta. Os participantes foram lembrados de que têm um compromisso definido e foram solicitados a planejar o dia do compromisso conforme detalhado abaixo. O roteiro padrão usado na ligação telefônica em todos os hospitais foi o seguinte: Olá, estamos ligando para você porque você está inscrito no programa de pesquisa de profilaxia com palivizumabe. Como você sabe, você tem uma consulta de vacinação em [inserir data] às [inserir horário]. Para ajudá-lo a planejar seu dia de consulta, temos algumas perguntas curtas.
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Experimental: Viés de disponibilidade e norma social
As famílias dos participantes neste braço foram informadas sobre o programa de profilaxia e forneceram um cronograma e receberam mensagens quinzenais informando sobre os benefícios do programa e taxa de adesão (viés de disponibilidade e norma social).
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Os participantes receberam o cartão de marcação de vacinação e os participantes foram incluídos num grupo de mensagens (no Whatsapp ou SMS, consoante a preferência do participante) onde, duas vezes por mês, recebiam uma mensagem informando sobre o RSV, sobre os riscos adicionais causados pela infeção pelo RSV em crianças com cardiopatias congênitas e sobre os benefícios da adesão ao programa de profilaxia.
Essas mensagens também envolveram declarações sobre o alto número de famílias de pacientes que compareceram às consultas no mês anterior.
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Experimental: Ao controle
As famílias dos participantes neste braço foram informadas sobre o programa de profilaxia e forneceram um cronograma
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Os participantes receberam o cartão de marcação de vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos vieses cognitivos no aumento da adesão ao programa de profilaxia
Prazo: 4 semanas
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As taxas médias de adesão nos grupos de controle e tratamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do status de emprego do pai (tempo integral, meio período, não) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do número de filhos na família na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do peso ao nascer (peso em gramas) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do número de internações em unidade de terapia intensiva na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do conhecimento prévio sobre o vírus sincicial respiratório (sim/não) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito de achar o programa de profilaxia importante ou não (sim/não) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito da distância entre casa e hospital (km) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do número de dificuldades de acesso ao programa de profilaxia na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do tamanho da família (número de pessoas que moram na mesma casa) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do número de filhos em idade escolar na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito da renda familiar (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do tabagismo (sim/não) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito da idade do pai e da mãe (anos) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito da escolaridade do pai e da mãe (sem escolaridade, ensino fundamental, ensino médio, superior) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito da situação profissional da mãe na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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Efeito do estado civil (casado, casado-separado, divorciado, viúvo) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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O efeito do estado de saúde do pai e da mãe (boa, moderada, ruim) na adesão dos participantes ao programa de profilaxia
Prazo: 8 semanas
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Fator que afeta a adesão dos participantes ao programa de profilaxia.
A interação de cada fator no efeito do tratamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/14/413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .