Приверженность к профилактике паливизумабом
18 марта 2023 г. обновлено: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Поведенческие вмешательства для повышения приверженности к профилактике паливизумабом у детей с врожденными пороками сердца: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является анализ последствий двух альтернативных подталкивающих вмешательств для повышения приверженности к профилактике паливизумабом у детей с врожденными пороками сердца. Основные вопросы, на которые пытаются ответить следователи:
- Эффективны ли хорошо зарекомендовавшие себя когнитивные искажения в повышении приверженности семей пациентов программе профилактики паливизумаба?
- Какие факторы влияют на приверженность семей к программе профилактики и зависят ли от этих факторов результаты вмешательств и каким образом?
Чтобы изучить эти вопросы, исследователи планировали использовать четыре хорошо зарекомендовавших себя когнитивных искажения при разработке двух альтернативных подталкивающих вмешательств, и исследователи измеряли эффективность каждого подталкивающего вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Пациенты были случайным образом распределены в одну контрольную и две лечебные группы. В контрольной группе исследователи проинформировали участников о программе профилактики и предоставили график. Пациентам в первой лечебной группе дополнительно звонили за два дня до приема (смещение статус-кво) и просили запланировать день приема (намерение реализации). Пациенты из второй лечебной группы раз в две недели получали сообщения, информирующие их о преимуществах программы, а также о текущем уровне приверженности (систематическая ошибка доступности и социальная норма).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Kosuyolu Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика врожденных пороков сердца гемодинамически нестабильных, застойной сердечной недостаточности, диагностика врожденных пороков сердца с гемодинамически значимыми остаточными дефектами после корригирующих операций на сердце, кардиомиопатии, легочной гипертензии
- Возраст от 0 до 2 лет
Критерий исключения:
- Диагностика врожденных пороков сердца, при которых профилактика паливизумабом не требуется (диагностика гемодинамически стабильных врожденных пороков сердца).
- Выход из положения во время профилактической программы
- Не в возрасте от 0 до 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смещение статус-кво и смещение намерения реализации
Семьи участников в этой группе были проинформированы о профилактической программе и им был предоставлен график, дополнительно названный за два дня до назначенного приема (предвзятость статус-кво), и их попросили спланировать день приема (намерение реализации).
|
Участникам выдавали карточки записи на вакцинацию, и участникам ежемесячно звонили по телефону за два дня до записи. Участникам напомнили, что у них назначена встреча, и попросили спланировать день встречи, как подробно описано ниже. Стандартный сценарий телефонного звонка в каждой больнице был следующим: Здравствуйте, мы звоним вам, потому что вы участвуете в исследовательской программе профилактики паливизумаба. Как вы знаете, у вас назначена вакцинация на [введите дату] в [введите время]. Чтобы помочь вам спланировать день приема, у нас есть несколько коротких вопросов.
|
|
Экспериментальный: Предвзятость доступности и социальная норма
Семьи участников в этой группе были проинформированы о программе профилактики и предоставили график, а также получали сообщения раз в две недели, информирующие о преимуществах программы и уровне приверженности (систематическая ошибка доступности и социальная норма).
|
Участникам были выданы карты записи на вакцинацию, и участники были включены в группу обмена сообщениями (в Whatsapp или SMS, в зависимости от предпочтений участника), где два раза в месяц они получали сообщение, информирующее их о РСВ, о дополнительных рисках, связанных с инфекцией РСВ в детей с врожденными пороками сердца и о преимуществах соблюдения программы профилактики.
Эти сообщения также содержали заявления о большом количестве семей пациентов, которые пришли на прием в предыдущем месяце.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Семьи участников в этой группе были проинформированы о программе профилактики и предоставили график
|
Участникам были выданы карты записи на вакцинацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность когнитивных искажений в повышении приверженности программе профилактики
Временное ограничение: 4 недели
|
Средние показатели приверженности в контрольной и лечебной группах
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние статуса занятости отца (полный рабочий день, неполный рабочий день, отсутствие) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние количества детей в семье на приверженность участников профилактической программе
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние массы тела при рождении (вес в граммах) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние количества госпитализаций в отделения интенсивной терапии на соблюдение участниками программы профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние знаний о респираторно-синцитиальном вирусе ранее (да/нет) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние признания программы профилактики важной или неважной (да/нет) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние расстояния между домом и больницей (км) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние количества трудностей, связанных с доступом к программе профилактики, на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние размера семьи (количества людей, проживающих в одном доме) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние количества детей школьного возраста на приверженность участников профилактической программе
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние дохода семьи (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние курения (да/нет) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние возраста отца и матери (лет) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние уровня образования отца и матери (без образования, начальная школа, средняя школа, университет) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние статуса занятости матери на приверженность участников профилактической программе
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние семейного положения (замужем, женат-разведен, разведен, вдовец) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
|
Влияние состояния здоровья отца и матери (хорошее здоровье, среднее здоровье, плохое здоровье) на приверженность участников программе профилактики
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор, влияющий на приверженность участников программе профилактики.
Взаимодействие каждого фактора на лечебный эффект.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/14/413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .