Palivitsumabin profylaktian noudattaminen
lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Käyttäytymiseen liittyvät interventiot, joilla parannetaan palivitsumabin estohoitoon sitoutumista lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida kahden vaihtoehtoisen tönäistoimenpiteen vaikutuksia, joilla lisätään palivitsumabin estohoitoon sitoutumista lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:
- Ovatko vakiintuneet kognitiiviset harhaluulot tehokkaita lisäämään potilasperheiden sitoutumista palivitsumabin ennaltaehkäisyohjelmaan?
- Mitkä tekijät vaikuttavat perheiden sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan ja riippuvatko toimenpiteiden vaikutukset näistä tekijöistä ja miten?
Näiden kysymysten tutkimiseksi tutkijat suunnittelivat käyttävänsä neljää vakiintunutta kognitiivista harhaa suunniteltaessa kahta vaihtoehtoista tönäisyinterventiota, ja tutkijat mittasivat kunkin töksähtelyn tehokkuutta kontrolliryhmää vastaan.
Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kontrolli- ja kahteen hoitoryhmään. Kontrolliryhmässä tutkijat ilmoittivat osallistujille ennaltaehkäisyohjelmasta ja tarjosivat aikataulun. Ensimmäisen hoitoryhmän potilaille soitettiin lisäksi kaksi päivää ennen vastaanottoaikoja (status quo bias), ja heitä pyydettiin suunnittelemaan vastaanottopäivä (toteutusaikeet). Toisen hoitoryhmän potilaat saivat joka toinen viikko viestejä, joissa heille kerrottiin ohjelman eduista sekä nykyisestä sitoutumisasteesta (saatavuusharha ja sosiaalinen normi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Kosuyolu Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epästabiilien synnynnäisten sydänsairauksien diagnoosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi, jossa on hemodynaamisesti merkittäviä jäännösvikoja korjaavan sydänleikkauksen jälkeen, kardiomyopatia, keuhkoverenpainetauti
- 0-2-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi, jossa palivitsumabin profylaksia ei tarvita (synnynnäisten sydänsairauksien diagnoosi, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja).
- Poistuminen ennaltaehkäisyohjelman aikana
- Ei ole 0-2 vuoden ikäinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Status quo -harha ja toteutusaikeen poikkeama
Tämän ryhmän osallistujien perheille ilmoitettiin ennaltaehkäisyohjelmasta ja heille toimitettiin lisäksi aikataulu, joka kutsuttiin kaksi päivää ennen tapaamisia (status quo -harha), ja heitä pyydettiin suunnittelemaan tapaamispäivä (toteutusaikeet).
|
Osallistujille annettiin rokotusaikakortti ja osallistujille soitettiin kuukausittain kaksi päivää ennen vastaanottoaikaa. Osallistujia muistutettiin, että heillä on sovittu tapaaminen, ja heitä pyydettiin suunnittelemaan tapaamispäivä alla kuvatulla tavalla. Jokaisessa sairaalassa puhelussa käytetty vakioskripti oli seuraava: Hei, soitamme sinulle, koska olet ilmoittautunut palivitsumabin ehkäisytutkimusohjelmaan. Kuten tiedät, sinulla on rokotusaika [anna päivämäärä] kello [kirjoita aika]. Auttaaksemme sinua tapaamispäiväsi suunnittelussa, meillä on muutama lyhyt kysymys.
|
|
Kokeellinen: Saatavuusharha ja sosiaalinen normi
Tämän ryhmän osallistujien perheille ilmoitettiin ennaltaehkäisyohjelmasta ja heille tarjottiin aikataulu, ja heille vastaanotettiin joka toinen viikko viestejä, joissa kerrottiin ohjelman eduista ja sitoutumisasteesta (saatavuusharha ja sosiaalinen normi).
|
Osallistujille annettiin rokotusaikakortti ja osallistujat sisällytettiin viestiryhmään (Whatsapp tai SMS, osallistujan mieltymyksen mukaan), jossa he saivat kahdesti kuukaudessa RSV-viestin, jossa kerrottiin RSV-tartunnan aiheuttamista lisäriskeistä synnynnäisiä sydänsairauksia sairastaville lapsille ja ennaltaehkäisyohjelman noudattamisen hyödyistä.
Näihin viesteihin sisältyi myös lausuntoja siitä, että edellisen kuukauden aikana oli suuri määrä potilasperheitä.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Tämän haaran osallistujien perheille ilmoitettiin ennaltaehkäisyohjelmasta ja heille annettiin aikataulu
|
Osallistujille annettiin rokotusaikakortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten harhojen tehokkuus ennaltaehkäisyohjelmaan sitoutumisen lisäämisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräiset sitoutumisasteet kontrolli- ja hoitoryhmissä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isän työsuhteen (kokopäiväinen, osa-aikainen, ei) vaikutus siihen, miten osallistujat sitoutuvat ennaltaehkäisyohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Perheen lapsimäärän vaikutus osallistujien ennaltaehkäisyohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Syntymäpainon (paino grammoina) vaikutus osallistujien profylaksiohjelmaan sitoutumiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Tehohoitoon käyntien määrän vaikutus osallistujien sitoutumiseen profylaksiohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Hengityssynsyyttiviruksesta aiemmin saadun tiedon vaikutus (kyllä/ei) osallistujien sitoutumiseen profylaksiohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisyohjelman tärkeänä pitämisen vai ei (kyllä/ei) vaikutus siihen, miten osallistujat noudattavat ennaltaehkäisyohjelmaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Kodin ja sairaalan välisen etäisyyden (km) vaikutus osallistujien ennaltaehkäisyohjelman noudattamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisyohjelmaan pääsyyn liittyvien vaikeuksien vaikutus osallistujien sitoutumiseen profylaksiohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Perhekoon (samassa talossa asuvien lukumäärän) vaikutus osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Kouluikäisten lasten määrän vaikutus osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Perheen tulojen (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) vaikutus siihen, miten osallistujat noudattavat ennaltaehkäisyohjelmaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Tupakoinnin vaikutus (kyllä/ei) osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Isän ja äidin iän (vuodet) vaikutus osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Isän ja äidin koulutustason (ei koulutusta, peruskoulu, lukio, yliopisto) vaikutus osallistujien sitoutumiseen profylaksiohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Äidin työllisyystilanteen vaikutus osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Siviilisäädyn (naimisissa, naimisissa-asumuseron, eronneen, lesken) vaikutus siihen, miten osallistujat noudattavat ennaltaehkäisyohjelmaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Isän ja äidin terveydentilan (hyvässä kunnossa, kohtalaisen terve, huonokuntoinen) vaikutus osallistujien sitoutumiseen profylaksiohjelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tekijä, joka vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen ennaltaehkäisyohjelmaan.
Kunkin tekijän vuorovaikutus hoitovaikutukseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/14/413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .