Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrinní vliv na míru úmrtnosti u pacientů se septickým šokem

27. února 2025 aktualizováno: Noha Mansour

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost doplňkového použití midodrinu u pacientů se septickým šokem

Posouzení bezpečnosti a účinnosti doplňkového použití midodrinu jako vazopresoru u pacientů se septickým šokem měřením rozdílu v úmrtnosti mezi kontrolními a intervenčními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší s diagnózou septického šoku.
  • Hypotenzní a vyžadují IV vasopresor déle než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Hypovolemický šok.
  • Závažné organické srdeční onemocnění (ejekční frakce <30 procent).
  • Bradykardie (HR<50 b/m).
  • Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
  • Tyreotoxikóza.
  • Feochromocytom.
  • Známá alergie na midodrin.
  • Nelze podat perorální lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Dostane pouze IV vazopresorovou infuzi
Lék: Midodrine perorální tableta
Pacienti budou dostávat standardní léčbu v souladu s pokyny kampaně pro přežití sepse plus perorální midodrin 10 mg/8 hodin do konce léčby (subjekt zůstane bez vasopresorů po dobu 24 po sobě jdoucích hodin) nebo do smrti.
Aktivní komparátor: Midodrin
Bude dostávat orálně midodrin 10 mg/8 hodin navíc k IV vazopresorové infuzi až do konce léčby (subjekt zůstává bez vasopresorů po dobu 24 po sobě jdoucích hodin).
Lék: Midodrine perorální tableta
Pacienti budou dostávat standardní léčbu v souladu s pokyny kampaně pro přežití sepse plus perorální midodrin 10 mg/8 hodin do konce léčby (subjekt zůstane bez vasopresorů po dobu 24 po sobě jdoucích hodin) nebo do smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry úmrtnosti
Časové okno: Časový rámec: Počínaje datem randomizace do zrušení šoku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 dnů
Primárním výstupem je měření rozdílu v úmrtnosti na JIP mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Časový rámec: Počínaje datem randomizace do zrušení šoku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noha Mansour

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit