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Wirkung von Midodrin auf die Sterblichkeitsraten bei Patienten mit septischem Schock

22. Mai 2023 aktualisiert von: Noha Mansour

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von Midodrin bei Patienten mit septischem Schock

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Anwendung von Midodrin als Vasopressor bei Patienten mit septischem Schock durch Messung der Differenz der Sterblichkeitsraten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren, bei dem ein septischer Schock diagnostiziert wurde.
  • Hypotensiv und erfordern IV Vasopressor für mehr als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Hypovolämischer Schock.
  • Schwere organische Herzerkrankung (Ejektionsfraktion <30 Prozent).
  • Bradykardie (HF < 50 b/m).
  • Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2 mg/dl).
  • Thyreotoxikose.
  • Phäochromozytom.
  • Bekannte Allergie gegen Midodrin.
  • Unfähig, ein orales Medikament zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Wird nur eine IV-Vasopressor-Infusion erhalten
Arzneimittel: Midodrin Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Leitlinien der überlebenden Sepsiskampagne plus orales Midodrin 10 mg/8 Stunden bis zum Ende der Behandlung (das Subjekt bleibt für 24 aufeinanderfolgende Stunden vasopressorfrei) oder zum Tod.
Aktiver Komparator: Midodrin
Wird orales Midodrin 10 mg/ 8 Stunden zusätzlich zur IV-Vasopressor-Infusion bis zum Ende der Behandlung erhalten (das Subjekt bleibt 24 aufeinanderfolgende Stunden vasopressorfrei).
Arzneimittel: Midodrin Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Leitlinien der überlebenden Sepsiskampagne plus orales Midodrin 10 mg/8 Stunden bis zum Ende der Behandlung (das Subjekt bleibt für 24 aufeinanderfolgende Stunden vasopressorfrei) oder zum Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Beginnend mit dem Datum der Randomisierung bis zur Schockumkehr oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Messung der Differenz der Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe.
Zeitrahmen: Beginnend mit dem Datum der Randomisierung bis zur Schockumkehr oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noha Mansour

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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