Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мидодрина на уровень смертности у пациентов с септическим шоком

27 февраля 2025 г. обновлено: Noha Mansour

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного применения мидодрина у пациентов с септическим шоком

Оценка безопасности и эффективности дополнительного применения мидодрина в качестве вазопрессора у пациентов с септическим шоком путем измерения разницы показателей смертности между контрольной группой и группой вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У взрослых в возрасте 18 лет и старше диагностирован септический шок.
  • Гипотензия и требуется внутривенное вазопрессор в течение более 24 часов.

Критерий исключения:

  • Гиповолемический шок.
  • Тяжелое органическое заболевание сердца (фракция выброса <30 процентов).
  • Брадикардия (ЧСС<50 уд/м).
  • Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки >2 мг/дл).
  • Тиреотоксикоз.
  • Феохромоцитома.
  • Известная аллергия на мидодрин.
  • Невозможно ввести пероральное лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Будут получать только внутривенные инфузии вазопрессоров
Лекарство: Мидодрин Оральная таблетка
Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с руководящими принципами кампании по борьбе с сепсисом плюс пероральный мидодрин в дозе 10 мг/8 часов до окончания лечения (субъект не будет принимать вазопрессоры в течение 24 часов подряд) или смерти.
Активный компаратор: Мидодрин
Будут получать перорально мидодрин 10 мг/8 часов в дополнение к внутривенному вливанию вазопрессоров до конца лечения (субъект не будет принимать вазопрессоры в течение 24 часов подряд).
Лекарство: Мидодрин Оральная таблетка
Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с руководящими принципами кампании по борьбе с сепсисом плюс пероральный мидодрин в дозе 10 мг/8 часов до окончания лечения (субъект не будет принимать вазопрессоры в течение 24 часов подряд) или смерти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели смертности
Временное ограничение: Временные рамки: начиная с даты рандомизации до отмены шока или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Первичным результатом является измерение разницы показателей смертности в отделении интенсивной терапии между контрольной группой и группой вмешательства.
Временные рамки: начиная с даты рандомизации до отмены шока или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noha Mansour

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться