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Efeito da midodrina nas taxas de mortalidade em pacientes com choque séptico

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Noha Mansour

Estudo Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança do Uso Adjunto de Midodrina em Pacientes com Choque Séptico

Avaliação da segurança e eficácia do uso adjuvante de midodrina como vasopressor em pacientes com choque séptico, medindo a diferença nas taxas de mortalidade entre os grupos controle e intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com 18 anos ou mais com diagnóstico de choque séptico.
  • Hipotenso e requer vasopressor IV por mais de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Choque hipovolêmico.
  • Doença cardíaca orgânica grave (fração de ejeção <30%).
  • Bradicardia (FC<50 b/m).
  • Doença renal crônica (creatinina sérica >2mg/dl).
  • Tireotoxicose.
  • Feocromocitoma.
  • Alergia conhecida a midodrina.
  • Incapaz de administrar um medicamento oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Receberá apenas infusão de vasopressor IV
Medicamento: Midodrina Comprimido Oral
Os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com as diretrizes da campanha de sobrevivência à sepse mais midodrina oral 10 mg/ 8 horas até o final do tratamento (sujeito permanecendo sem vasopressor por 24 horas consecutivas) ou morte.
Comparador Ativo: Midodrina
Receberá midodrina oral 10 mg/ 8 horas, além de infusão de vasopressor IV até o final do tratamento (sujeito permanecendo sem vasopressor por 24 horas consecutivas).
Medicamento: Midodrina Comprimido Oral
Os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com as diretrizes da campanha de sobrevivência à sepse mais midodrina oral 10 mg/ 8 horas até o final do tratamento (sujeito permanecendo sem vasopressor por 24 horas consecutivas) ou morte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade
Prazo: Prazo: A partir da data de randomização até a reversão do choque ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
O desfecho primário é medir a diferença nas taxas de mortalidade na UTI entre o grupo controle e o grupo intervenção.
Prazo: A partir da data de randomização até a reversão do choque ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noha Mansour

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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