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Efecto de la midodrina sobre las tasas de mortalidad en pacientes con shock séptico

22 de mayo de 2023 actualizado por: Noha Mansour

Estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad del uso complementario de midodrina en pacientes con shock séptico

Evaluar la seguridad y la eficacia del uso complementario de midodrina como vasopresor en pacientes con shock séptico midiendo la diferencia en las tasas de mortalidad entre los grupos de control y de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 años o más con diagnóstico de shock séptico.
  • Hipotenso y requiere vasopresor intravenoso por más de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Shock hipovolémico.
  • Cardiopatía orgánica grave (fracción de eyección <30 por ciento).
  • Bradicardia (FC < 50 lat/m).
  • Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 2 mg/dl).
  • Tirotoxicosis.
  • Feocromocitoma.
  • Alergia conocida a la midodrina.
  • Incapaz de administrar un medicamento oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Recibirá infusión de vasopresor IV solamente
Droga: Tableta oral de midodrina
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de acuerdo con las pautas de la campaña de supervivencia a la sepsis más midodrina oral 10 mg/ 8 horas hasta el final del tratamiento (el sujeto permanecerá sin vasopresor durante 24 horas consecutivas) o la muerte.
Comparador activo: Midodrina
Recibirá midodrina oral 10 mg/ 8 horas además de la infusión de vasopresor IV hasta el final del tratamiento (el sujeto permanecerá sin vasopresor durante 24 horas consecutivas).
Droga: Tableta oral de midodrina
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de acuerdo con las pautas de la campaña de supervivencia a la sepsis más midodrina oral 10 mg/ 8 horas hasta el final del tratamiento (el sujeto permanecerá sin vasopresor durante 24 horas consecutivas) o la muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la reversión de la descarga o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
El resultado primario es medir la diferencia en las tasas de mortalidad en la UCI entre el grupo de control y el de intervención.
Marco de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la reversión de la descarga o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noha Mansour

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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