Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midodryny na wskaźniki śmiertelności u pacjentów ze wstrząsem septycznym

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającego stosowania midodryny u pacjentów we wstrząsie septycznym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wspomagającego stosowania midodryny jako środka wazopresyjnego u pacjentów ze wstrząsem septycznym poprzez pomiar różnicy we wskaźnikach śmiertelności między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy, u którego zdiagnozowano wstrząs septyczny.
  • Hipotensyjne i wymagają dożylnego wazopresora przez ponad 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs hipowolemiczny.
  • Ciężka organiczna choroba serca (frakcja wyrzutowa <30 procent).
  • Bradykardia (HR<50 b/m).
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
  • Tyreotoksykoza.
  • Guz chromochłonny.
  • Znana alergia na midodrynę.
  • Nie można podać leku doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Otrzyma tylko IV infuzję wazopresyjną
Lek: Tabletka doustna Midodrine
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi kampanii dotyczącej przetrwania sepsy oraz doustną dawkę midodryny 10 mg/8 godzin do końca leczenia (pacjent pozostaje wolny od leków wazopresyjnych przez 24 kolejne godziny) lub do śmierci.
Aktywny komparator: Midodryna
Będzie otrzymywał doustnie midodrynę 10 mg/8 godzin jako dodatek do IV wazopresyjnego wlewu do końca leczenia (pacjent pozostaje wolny od wazopresora przez 24 kolejne godziny).
Lek: Tabletka doustna Midodrine
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi kampanii dotyczącej przetrwania sepsy oraz doustną dawkę midodryny 10 mg/8 godzin do końca leczenia (pacjent pozostaje wolny od leków wazopresyjnych przez 24 kolejne godziny) lub do śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od daty randomizacji do odwrócenia wstrząsu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni
Głównym wynikiem jest pomiar różnicy we wskaźnikach śmiertelności na OIOM między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Ramy czasowe: od daty randomizacji do odwrócenia wstrząsu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noha Mansour

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj