Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine-effect op de sterftecijfers bij patiënten met septische shock

27 februari 2025 bijgewerkt door: Noha Mansour

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullend gebruik van midodrine bij patiënten met septische shock

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het aanvullende gebruik van midodrine als vasopressor bij patiënten met septische shock door het verschil in sterftecijfers tussen controle- en interventiegroepen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 jaar of ouder met de diagnose septische shock.
  • Hypotensief en IV-vasopressor nodig gedurende meer dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypovolemische shock.
  • Ernstige organische hartziekte (ejectiefractie <30 procent).
  • Bradycardie (HR<50 b/m).
  • Chronische nierziekte (serumcreatinine >2mg/dl).
  • Thyreotoxicose.
  • Feochromocytoom.
  • Bekende allergie voor midodrine.
  • Kan geen orale medicatie toedienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Zal alleen IV vasopressor-infusie krijgen
Geneesmiddel: Midodrine orale tablet
Patiënten zullen een standaardbehandeling krijgen in overeenstemming met de richtlijnen voor het overleven van sepsiscampagne plus orale midodrine 10 mg/8 uur tot het einde van de behandeling (patiënt blijft gedurende 24 opeenvolgende uren vasopressorvrij) of overlijden.
Actieve vergelijker: Midodrine
Krijgt oraal midodrine 10 mg/8 uur in aanvulling op IV vasopressor-infusie tot het einde van de behandeling (patiënt blijft gedurende 24 opeenvolgende uren vasopressorvrij).
Geneesmiddel: Midodrine orale tablet
Patiënten zullen een standaardbehandeling krijgen in overeenstemming met de richtlijnen voor het overleven van sepsiscampagne plus orale midodrine 10 mg/8 uur tot het einde van de behandeling (patiënt blijft gedurende 24 opeenvolgende uren vasopressorvrij) of overlijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot omkering van de schok of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
Het primaire resultaat is het meten van het verschil in sterftecijfers op de IC tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot omkering van de schok of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noha Mansour

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren