Midodriini vaikutus kuolleisuuteen septisen shokin potilailla
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Noha Mansour
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan midodriinin lisäkäytön tehoa ja turvallisuutta septisen shokin potilailla
Arvioidaan midodriinin lisäkäytön turvallisuutta ja tehoa vasopressorina septisen sokkipotilailla mittaamalla kuolleisuuserot kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jolla on diagnosoitu septinen sokki.
- Hypotensiivinen ja vaativat IV vasopressoria yli 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypovoleeminen sokki.
- Vaikea orgaaninen sydänsairaus (ejektiofraktio <30 prosenttia).
- Bradykardia (HR < 50 b/m).
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
- Tyreotoksikoosi.
- Feokromosytooma.
- Tunnettu allergia midodriinille.
- Ei voida antaa suun kautta annettavaa lääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Saat vain IV vasopressori-infuusion
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa eloonjääneen sepsis-kampanjan ohjeiden mukaisesti sekä oraalista midodriinia 10 mg/8 tuntia hoidon päättymiseen (potilas pysyy vasopressoreista vapaana 24 tuntia peräkkäin) tai kuolemaan asti.
|
|
Active Comparator: Midodriini
Hän saa suun kautta annettavaa midodriinia 10 mg/8 tuntia IV-vasopressori-infuusion lisäksi hoidon loppuun asti (potilas pysyy vasopressorivapaana 24 tuntia peräkkäin).
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa eloonjääneen sepsis-kampanjan ohjeiden mukaisesti sekä oraalista midodriinia 10 mg/8 tuntia hoidon päättymiseen (potilas pysyy vasopressoreista vapaana 24 tuntia peräkkäin) tai kuolemaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Aikakehys: Alkaen satunnaistamisen päivämäärästä shokin peruuntumiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on teho-osaston kuolleisuuden eron mittaaminen kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
|
Aikakehys: Alkaen satunnaistamisen päivämäärästä shokin peruuntumiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Shokki, septinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .