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Effet de la midodrine sur les taux de mortalité chez les patients en choc septique

27 février 2025 mis à jour par: Noha Mansour

Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation adjuvante de la midodrine chez les patients en choc septique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation complémentaire de la midodrine comme vasopresseur chez les patients en choc septique en mesurant la différence des taux de mortalité entre les groupes de contrôle et d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de choc septique.
  • Hypotendu et nécessitant un vasopresseur IV pendant plus de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Choc hypovolémique.
  • Cardiopathie organique sévère (fraction d'éjection < 30 %).
  • Bradycardie (FC<50 b/m).
  • Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 2mg/dl).
  • Thyrotoxicose.
  • Phéochromocytome.
  • Allergie connue à la midodrine.
  • Incapable d'administrer un médicament par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Recevra une perfusion IV de vasopresseur uniquement
Médicament: Comprimé oral de midodrine
Les patients recevront un traitement standard conformément aux directives de la campagne de sepsie survivante plus de la midodrine par voie orale 10 mg/8 heures jusqu'à la fin du traitement (le sujet restant sans vasopresseur pendant 24 heures consécutives) ou le décès.
Comparateur actif: Midodrine
Recevra de la midodrine orale 10 mg/8 heures en plus d'une perfusion IV de vasopresseur jusqu'à la fin du traitement (sujet restant sans vasopresseur pendant 24 heures consécutives).
Médicament: Comprimé oral de midodrine
Les patients recevront un traitement standard conformément aux directives de la campagne de sepsie survivante plus de la midodrine par voie orale 10 mg/8 heures jusqu'à la fin du traitement (le sujet restant sans vasopresseur pendant 24 heures consécutives) ou le décès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de mortalité
Délai: Délai : de la date de randomisation jusqu'à l'inversion du choc ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours
Le critère de jugement principal consiste à mesurer la différence des taux de mortalité en USI entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
Délai : de la date de randomisation jusqu'à l'inversion du choc ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noha Mansour

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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