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敗血症性ショック患者の死亡率に対するミドドリンの効果

2023年5月22日 更新者：Noha Mansour

敗血症性ショック患者におけるミドドリン補助使用の有効性と安全性を評価する臨床研究

対照群と介入群の死亡率の差を測定することにより、敗血症性ショック患者における昇圧剤としてのミドドリンの補助的使用の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショックと診断された18歳以上の成人。
  • 低血圧で、24 時間以上静注昇圧剤が必要です。

除外基準:

  • 血液量減少ショック。
  • -重度の器質性心疾患（駆出率<30％）。
  • 徐脈 (HR<50 b/m)。
  • -慢性腎臓病（血清クレアチニン> 2mg / dl）。
  • 甲状腺中毒症。
  • 褐色細胞腫。
  • ミドドリンに対する既知のアレルギー。
  • 経口薬を投与できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
IV昇圧剤の注入のみを受けます
薬：ミドドリン経口錠
患者は、生存敗血症キャンペーンガイドラインに従って標準治療を受けます 治療の終了まで、経口ミドドリン10 mg / 8時間（被験者は連続24時間昇圧剤を使用していません）または死亡。
アクティブコンパレータ：ミドドリン
経口ミドドリン 10 mg/8 時間、および治療終了までの IV 昇圧剤注入を受け取ります (被験者は 24 時間連続して昇圧剤を服用していません)。
薬：ミドドリン経口錠
患者は、生存敗血症キャンペーンガイドラインに従って標準治療を受けます 治療の終了まで、経口ミドドリン10 mg / 8時間（被験者は連続24時間昇圧剤を使用していません）または死亡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：時間枠: 無作為化日からショックが回復する日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 30 日間評価されます。
主要な結果は、対照群と介入群の間の ICU 死亡率の差を測定することです。
時間枠: 無作為化日からショックが回復する日まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 30 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noha Mansour

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-211

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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