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Effetto della midodrina sui tassi di mortalità nei pazienti con shock settico

27 febbraio 2025 aggiornato da: Noha Mansour

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'uso aggiuntivo di midodrina nei pazienti con shock settico

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso aggiuntivo di midodrina come vasopressore nei pazienti con shock settico misurando la differenza nei tassi di mortalità tra i gruppi di controllo e di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di shock settico.
  • Ipotensivo e richiedono vasopressori EV per più di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Shock ipovolemico.
  • Grave cardiopatia organica (frazione di eiezione <30%).
  • Bradicardia (FC<50 b/m).
  • Malattia renale cronica (creatinina sierica >2mg/dl).
  • Tireotossicosi.
  • Feocromocitoma.
  • Allergia nota alla midodrina.
  • Incapace di somministrare un farmaco per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Riceverà solo infusione di vasopressori IV
Droga: Compressa orale Midodrine
I pazienti riceveranno un trattamento standard in conformità alle linee guida della campagna per la sepsi sopravvissuta più midodrina orale 10 mg/8 ore fino alla fine del trattamento (soggetto che rimane libero da vasopressori per 24 ore consecutive) o morte.
Comparatore attivo: Midodrina
Riceverà midodrina orale 10 mg/8 ore in aggiunta all'infusione di vasopressori EV fino alla fine del trattamento (il soggetto rimane libero da vasopressori per 24 ore consecutive).
Droga: Compressa orale Midodrine
I pazienti riceveranno un trattamento standard in conformità alle linee guida della campagna per la sepsi sopravvissuta più midodrina orale 10 mg/8 ore fino alla fine del trattamento (soggetto che rimane libero da vasopressori per 24 ore consecutive) o morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: a partire dalla data di randomizzazione fino all'inversione dello shock o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni
L'esito primario è misurare la differenza nei tassi di mortalità in UTI tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Intervallo di tempo: a partire dalla data di randomizzazione fino all'inversione dello shock o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noha Mansour

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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