SIM1811-03:n vaiheen I kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd
SIM1811-03:n avoin, vaiheen I koe turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain
Tämä on ensimmäinen SIM1811-03:n ihmisillä suoritettu avoin, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen I tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kasvain.
SIM1811-03 on luokkansa ensimmäinen IgG1-pohjainen humanisoitu tuumorinekroositekijätyypin 2 reseptorin (TNFR2) monoklonaalinen vasta-aine pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I koe SIM1811-03:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kasvain.
Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta, osasta I ja osasta II. Osa I on annoksen korotusosa SIM1811-03:n MTD:n ja/tai RD:n määrittämiseksi. Tähän osioon otetaan mukaan noin 70 ainetta. Osa II on annoksen laajennusosa RD-tasolla SIM1811-03, joka on määritetty osassa I SIM1811-03:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai CTCL. Osan II kasvaintyypit mukautetaan osassa I havaitun vasteen perusteella. Noin 50 koehenkilöä otetaan mukaan tähän osaan.
Osa I: Annoksen korotusosa (5 annostasoa on suunniteltu Q2W-annostelulle ja 2 annostasoa Q3W-annostelulle.)
Osa II:
Kohortti 1: Potilaat, joilla on CTCL (noin 20 koehenkilöä) Kohortti 2: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien munasarjasyöpä, NSCLC ja hepatosellulaarinen syöpä jne. (noin 30 henkilöä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
255
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiongyan Li, MD
- Puhelinnumero: 86(25)8556 6666
- Sähköposti: lijiongyan@zaiming.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Wang
- Sähköposti: wangjing16f919@zaiming.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Xu, MD
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3468
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia toimenpiteitä, joita ei pidetä normaalina hoitona.
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, mies tai nainen;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoidut edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet tai histologisesti vahvistettu CTCL.
- sinulla on uusiutuneita tai vaikeasti edenneitä kiinteitä kasvaimia tai CTCL, joiden sairaus on edennyt normaalihoidon aikana tai sen jälkeen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio (RECIST 1.1) potilaille, joilla on kiinteä kasvain. Aiemmin sädehoidolla tai paikallisella hoidolla hoidettuja kasvainvaurioita ei pitäisi pitää mitattavissa olevina, ellei niiden etenemistä ole dokumentoitu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Riittävät elinten ja ytimen toiminnot
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat tiukkaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitteita 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai saanut systeemistä syöpähoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai sen riski
- Suuri leikkaus (paitsi biopsia) tai parantumaton haava 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta, jota tutkija ei pidä tarkoituksenmukaisena.
- Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio ja joilla on 1 vuoden ensimmäinen tutkimuslääkeannos
- Anamneesissa verensiirtoa vaatinut verenvuototauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu psykiatrinen häiriö tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kokeen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIM1811-03-monoterapia tai SIM1811-03 yhdessä sintilimabi-injektion kanssa
Kaikki osallistujat saavat SIM1811-03 tai SIM1811-03 yhdessä sintilimabi-injektion kanssa
|
SIM1811-03 on luokkansa ensimmäinen igG-1-pohjainen humanisoitu tuumorinekroositekijätyypin 2 reseptorin (TNFR2) monoklonaalinen vasta-aine pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Sintilimabi on IgG4- humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1) vastaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I Suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta Q2W:ssä; 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta Q3W:ssä
|
Osa I (annoksen nostaminen): SIM1811-03:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun annoksen (RD) arvioiminen monoterapiana tai yhdistelmänä sintilimabin kanssa
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta Q2W:ssä; 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta Q3W:ssä
|
|
Osa II ORR kiinteälle kasvaimelle
Aikaikkuna: Q2W: Osallistujat arvioidaan 8 viikon välein lähtötilanteesta hoitosykliin 12 (keskimäärin 1 vuosi); Q3: Osallistujat arvioidaan 6 viikon välein lähtötilanteesta hoitojaksoon 12 (keskimäärin 1 vuosi)
|
Kiinteät tuumorit: tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan lähtötasosta taudin etenemiseen
|
Q2W: Osallistujat arvioidaan 8 viikon välein lähtötilanteesta hoitosykliin 12 (keskimäärin 1 vuosi); Q3: Osallistujat arvioidaan 6 viikon välein lähtötilanteesta hoitojaksoon 12 (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Osa II ORR CTCL:lle
Aikaikkuna: Q2W: Osallistujat arvioidaan 8 viikon välein lähtötilanteesta hoitojaksoon 12 (keskimäärin 1 vuosi); Q3: Osallistujat arvioidaan 6 viikon välein lähtötilanteesta hoitojaksoon 12 (keskimäärin 1 vuosi)
|
CTCL: Tutkijan arvioima ORR maailmanlaajuisen vastepisteen mukaan
|
Q2W: Osallistujat arvioidaan 8 viikon välein lähtötilanteesta hoitojaksoon 12 (keskimäärin 1 vuosi); Q3: Osallistujat arvioidaan 6 viikon välein lähtötilanteesta hoitojaksoon 12 (keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus ja siedettävyys (AE:n ja SAE:n esiintyvyys)
Aikaikkuna: Kaikki AE/SAE kerätään tässä tutkimuksessa siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Kaikki AE/SAE kerätään tässä tutkimuksessa siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
SIM1811-03:n farmakokinetiikkaprofiili ja yhdessä sintilimabin kanssa
Aikaikkuna: syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
Tutkimuslääkkeiden seerumipitoisuudet
|
syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
SIM1811-03:n farmakokinetiikkaprofiili ja yhdessä sintilimabin kanssa
Aikaikkuna: syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
SIM1811-03:n farmakokinetiikkaprofiili ja yhdessä sintilimabin kanssa
Aikaikkuna: syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
SIM1811-03:n farmakokinetiikkaprofiili ja yhdessä sintilimabin kanssa
Aikaikkuna: syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
Ennen annosta (minimi) pitoisuus (Ctrough)
|
syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
SIM1811-03:n farmakokinetiikkaprofiili ja yhdessä sintilimabin kanssa
Aikaikkuna: syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
SIM1811-03:n farmakokinetiikkaprofiili ja yhdessä sintilimabin kanssa
Aikaikkuna: Keräyspiste olisi ennen annostusta, 0 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia annoksen jälkeen syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
Puoliintumisaika (T1/2)
|
Keräyspiste olisi ennen annostusta, 0 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia annoksen jälkeen syklistä 1 viimeiseen annokseen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
SIM1811-03:n ja sintilimabin vasta-aineet
Aikaikkuna: ennen kuin aloitat hoidon ensimmäisten 7 hoitosyklin ajan (kukin sykli olisi 28 päivää/21 päivää)
|
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys seerumissa.
|
ennen kuin aloitat hoidon ensimmäisten 7 hoitosyklin ajan (kukin sykli olisi 28 päivää/21 päivää)
|
|
SIM1811-03:n ja sintilimabin neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: ennen kuin aloitat hoidon ensimmäisten 7 hoitosyklin ajan (kukin sykli olisi 28 päivää/21 päivää)
|
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys lääkkeiden tutkimiseksi.
|
ennen kuin aloitat hoidon ensimmäisten 7 hoitosyklin ajan (kukin sykli olisi 28 päivää/21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM1811-03-TNFR2-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .