Um teste de Fase I de SIM1811-03 em indivíduos com tumores avançados

Principais Critérios de Inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento que não seja considerado padrão de atendimento.
2. ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado, masculino ou feminino;
3. Tumores sólidos avançados/metastáticos documentados histologicamente e/ou citologicamente ou CTCL confirmado histologicamente.
4. Têm tumores sólidos avançados recidivados ou refratários ou CTCL, cuja doença progrediu durante ou após a terapia padrão
5. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável (RECIST 1.1) para pacientes com tumores sólidos. Lesões tumorais previamente tratadas com radioterapia ou terapia local não devem ser consideradas mensuráveis, a menos que a progressão seja documentada.
6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
7. Expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
8. Órgãos e funções medulares adequados
9. Mulheres com potencial para engravidar requerem contracepção estrita durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Participou de um ensaio clínico intervencionista ou usou dispositivos de investigação dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou recebeu tratamentos anticancerígenos sistêmicos
2. Pacientes com doença autoimune ativa, história ou risco de doença autoimune
3. Cirurgia de grande porte (exceto biópsia) ou ferida não cicatrizada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
4. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC)
5. História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação, doença pulmonar intersticial sintomática ou evidência de pneumonia ativa que não é considerada apropriada pelo investigador.
6. Indivíduos com histórico de infecção por tuberculose pulmonar ativa com 1 ano da primeira dose do medicamento do estudo
7. História de doença hemorrágica com necessidade de transfusão nos últimos 3 meses
8. Transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de drogas que interferiria nos requisitos do estudo