Eine Phase-I-Studie mit SIM1811-03 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Vor allen Verfahren, die nicht als Behandlungsstandard gelten, muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
3. Histologisch und/oder zytologisch dokumentierte fortgeschrittene/metastasierte solide Tumoren oder histologisch bestätigtes CTCL.
4. Rezidive oder refraktäre fortgeschrittene solide Tumoren oder CTCL haben, deren Erkrankung während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten ist
5. Mindestens eine messbare Tumorläsion (RECIST 1.1) bei Patienten mit soliden Tumoren. Tumorläsionen, die zuvor mit Strahlentherapie oder Lokaltherapie behandelt wurden, sollten nicht als messbar angesehen werden, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert.
6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
7. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
8. Angemessene Organ- und Markfunktionen
9. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen während der Studie eine strenge Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verwendung von Prüfgeräten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Erhalt systemischer Krebsbehandlungen
2. Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter Autoimmunerkrankung oder Risiko einer Autoimmunerkrankung
3. Größere Operation (außer Biopsie) oder nicht verheilte Wunde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
4. Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung, die vom Prüfer als nicht angemessen erachtet wird.
6. Probanden mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion mit 1 Jahr der ersten Dosis des Studienmedikaments
7. Vorgeschichte einer hämorrhagischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Transfusion erforderte
8. Bekannte psychiatrische Störung oder Drogenmissbrauch, die die Studienanforderungen beeinträchtigen würden