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진행성 종양이 있는 피험자에서 SIM1811-03의 1상 시험

2023년 9월 18일 업데이트: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

진행성 종양 환자의 안전성, 효능 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 SIM1811-03의 공개 라벨 1상 시험

이는 진행성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 SIM1811-03의 인간, 공개, 용량 증량 및 확장 I상 연구에서 처음입니다. SIM1811-03은 악성종양 치료를 위한 최초의 IgG1 기반 인간화 항종양괴사인자 2형 수용체(TNFR2) 단일클론항체다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 종양 피험자를 대상으로 SIM1811-03의 안전성, 효능, 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.

재판은 1부와 2부로 구성된다. Part I은 SIM1811-03의 MTD 및/또는 RD를 결정하기 위한 용량 증량 부분이다. 약 70명의 피험자가 이 부분에 등록됩니다. 파트 II는 진행성 고형 종양 또는 CTCL이 있는 피험자에서 SIM1811-03의 항종양 활성을 평가하기 위해 파트 I에서 결정된 RD 수준 SIM1811-03에서의 용량 확장 파트입니다. 파트 II의 종양 유형은 파트 I에서 관찰된 반응에 따라 조정됩니다. 약 50명의 피험자가 이 파트에 등록됩니다.

파트 I: 용량 증량 부분(Q2W 투약을 위해 계획된 5개의 용량 수준 및 Q3W 투약을 위해 계획된 2개의 용량 수준.)

파트 2:

코호트 1: CTCL 환자(약 20명) 코호트 2: 난소암, NSCLC, 간세포암 등 진행성/전이성 고형암 환자(약 30명)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

255

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 표준 치료로 간주되지 않는 모든 시술 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 고지에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥18세, 남성 또는 여성;
  3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 진행성/전이성 고형 종양 또는 조직학적으로 확인된 CTCL.
  4. 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 또는 CTCL이 있는 경우, 표준 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다.
  5. 고형 종양 환자의 경우 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변(RECIST 1.1). 이전에 방사선 요법이나 국소 요법으로 치료한 종양 병변은 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다.
  6. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  7. 기대 수명 ≥ 12주.
  8. 적절한 장기 및 골수 기능
  9. 가임 여성은 연구 기간 동안 엄격한 피임이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 중재적 임상 시험에 참여했거나 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 조사 장치를 사용했거나 전신 항암 치료를 받은 자
  2. 자가면역 질환의 활성 또는 병력 또는 위험이 있는 환자
  3. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(생검 제외) 또는 치유되지 않은 상처
  4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우
  5. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 증후성 간질성 폐질환 또는 연구자가 적절하지 않은 것으로 간주하는 활동성 폐렴의 증거의 병력.
  6. 연구 약물의 첫 번째 용량으로 1년 동안 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 피험자
  7. 지난 3개월 이내에 수혈을 요하는 출혈성 질환의 병력
  8. 시험 요건을 방해하는 알려진 정신 장애 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIM1811-03 단독요법 또는 SIM1811-03과 Sintilimab 주사제 병용요법
모든 참가자는 Sintilimab 주사와 함께 SIM1811-03 또는 SIM1811-03을 받습니다.
의약품: SIM1811-03 또는 Sintilimab 주사제와 병용

SIM1811-03은 악성종양 치료를 위한 최초의 igG-1 기반 인간화 항종양괴사인자 2형 수용체(TNFR2) 단일클론 항체이다.

신틸리맙은 프로그램화된 세포사멸 단백질 1(PD-1)에 대한 IgG4 인간화 단일클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량(RD)
기간: Q2W의 첫 번째 투여 후 28일 이내; 3주차 1차 접종 후 21일 이내
파트 I(용량 증량): SIM1811-03 단독요법 또는 신틸리맙과 병용요법의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량(RD)을 추정합니다.
Q2W의 첫 번째 투여 후 28일 이내; 3주차 1차 접종 후 21일 이내
고형 종양에 대한 파트 II ORR
기간: Q2W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 8주마다 평가를 받습니다. Q3W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 6주마다 평가됩니다.
고형 종양: RECIST 1.1에 따라 연구자가 기준선부터 질병 진행까지 평가한 객관적 반응률(ORR)
Q2W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 8주마다 평가를 받습니다. Q3W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 6주마다 평가됩니다.
CTCL에 대한 파트 II ORR
기간: Q2W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 8주마다 평가됩니다. Q3W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 6주마다 평가됩니다.
CTCL: 조사자가 글로벌 반응 점수별로 평가한 ORR
Q2W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 8주마다 평가됩니다. Q3W: 참가자는 기준선부터 치료 주기 12(평균 1년)까지 6주마다 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(AE 및 SAE 발생률)
기간: 모든 AE/SAE는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 이 연구에서 수집됩니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
모든 AE/SAE는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 이 연구에서 수집됩니다.
SIM1811-03 및 Sintilimab과 결합한 약동학 프로파일
기간: 1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
연구 약물의 혈청 농도
1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
SIM1811-03 및 Sintilimab과 결합한 약동학 프로파일
기간: 1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
SIM1811-03 및 Sintilimab과 결합한 약동학 프로파일
기간: 1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
최대 농도(Cmax)
1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
SIM1811-03 및 Sintilimab과 결합한 약동학 프로파일
기간: 1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
투여 전(최저) 농도(Ctrough)
1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
SIM1811-03 및 Sintilimab과 결합한 약동학 프로파일
기간: 1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
최대 농도 도달 시간(Tmax)
1주기부터 마지막 ​​투여까지(평균 1년)
SIM1811-03 및 Sintilimab과 결합한 약동학 프로파일
기간: 수집 시점은 투여 전, 1주기부터 마지막 ​​투여까지 투여 후 0시간, 24시간, 168시간, 336시간(평균 1년)입니다.
반감기(T1/2)
수집 시점은 투여 전, 1주기부터 마지막 ​​투여까지 투여 후 0시간, 24시간, 168시간, 336시간(평균 1년)입니다.
SIM1811-03 및 Sintilimab의 항약물 항체
기간: 처음 7회 치료 주기 동안 치료를 시작하기 전(각 주기는 28일/21일임)
혈청 항약물 항체의 발생률.
처음 7회 치료 주기 동안 치료를 시작하기 전(각 주기는 28일/21일임)
SIM1811-03 및 Sintilimab의 중화항체
기간: 처음 7회 치료 주기 동안 치료를 시작하기 전(각 주기는 28일/21일임)
약물 연구에 대한 중화 항체의 발생률.
처음 7회 치료 주기 동안 치료를 시작하기 전(각 주기는 28일/21일임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM1811-03-TNFR2-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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