Фаза I испытания SIM1811-03 у субъектов с запущенными опухолями
18 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd
Открытое исследование фазы I SIM1811-03 для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики/фармакодинамики у субъектов с запущенными опухолями
Это первое открытое исследование I фазы SIM1811-03 на людях с увеличением дозы и расширением у взрослых пациентов с запущенными опухолями.
SIM1811-03 — первое в своем классе гуманизированное моноклональное антитело против рецептора фактора некроза опухоли типа 2 (TNFR2) на основе IgG1 для лечения злокачественных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик SIM1811-03 у субъектов с запущенными опухолями.
Суд состоит из двух частей: части I и части II. Часть I представляет собой часть повышения дозы для определения MTD и/или RD SIM1811-03. В этой части будет зачислено около 70 предметов. Часть II представляет собой часть увеличения дозы на уровне RD SIM1811-03, определенном в части I для оценки противоопухолевой активности SIM1811-03 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или CTCL. Типы опухолей в Части II будут скорректированы на основе ответа, наблюдаемого в Части I. В эту часть будут включены примерно 50 субъектов.
Часть I: Часть повышения дозы (5 уровней доз, запланированных для дозирования Q2W, и 2 уровня доз, запланированных для дозирования Q3W).
Часть II:
Группа 1: Пациенты с ТТКЛ (приблизительно 20 человек) Группа 2: Пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями, включая рак яичников, НМРЛ, гепатоцеллюлярную карциному и т. д. (приблизительно 30 человек)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiongyan Li, MD
- Номер телефона: 86(25)8556 6666
- Электронная почта: lijiongyan@zaiming.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Wang
- Электронная почта: wangjing16f919@zaiming.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ruihua Xu, MD
- Номер телефона: 86-20-8734-3468
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур, которые не считаются стандартом медицинской помощи.
- ≥18 лет на день подписания информированного согласия, мужчина или женщина;
- Гистологически и/или цитологически подтвержденные распространенные/метастатические солидные опухоли или гистологически подтвержденный ТКЛК.
- Имеют рецидивирующие или рефрактерные распространенные солидные опухоли или CTCL, заболевание которых прогрессирует во время или после стандартной терапии.
- По крайней мере, одно поддающееся измерению опухолевое поражение (RECIST 1.1) для пациентов с солидными опухолями. Опухолевые поражения, ранее леченные лучевой терапией или местной терапией, не следует рассматривать как поддающиеся измерению, если документально не подтверждено их прогрессирование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватные функции органов и костного мозга
- Женщины детородного возраста во время исследования нуждаются в строгой контрацепции.
Критерий исключения:
- Участвовал в интервенционном клиническом исследовании или использовал исследуемые устройства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или получал системное противораковое лечение.
- Пациенты с активным или историей или риском аутоиммунного заболевания
- Обширное хирургическое вмешательство (кроме биопсии) или незаживающая рана в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Имеет известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС)
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лекарственное интерстициальное заболевание легких, радиационный пневмонит, симптоматическое интерстициальное заболевание легких или признаки активной пневмонии, которые исследователь не считает уместными.
- Субъекты с активной инфекцией туберкулеза легких в анамнезе, получившие первую дозу исследуемого препарата в течение 1 года.
- История геморрагической болезни, требующей переливания в течение последних 3 месяцев
- Известное психическое расстройство или злоупотребление наркотиками, которые могут помешать проведению испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIM1811-03 в качестве монотерапии или SIM1811-03 в сочетании с инъекцией синтилимаба
Все участники получают SIM1811-03 или SIM1811-03 в сочетании с инъекцией синтилимаба.
|
SIM1811-03 представляет собой первое в своем классе гуманизированное моноклональное антитело против рецептора фактора некроза опухоли 2 типа (TNFR2) на основе igG-1 для лечения злокачественных опухолей. Синтилимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I Максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза (RD)
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы Q2W; В течение 21 дня после первой дозы в Q3W
|
Часть I (увеличение дозы): для оценки максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы (RD) SIM1811-03 в монотерапии или в комбинации с синтилимабом.
|
В течение 28 дней после первой дозы Q2W; В течение 21 дня после первой дозы в Q3W
|
|
Часть II ЧОО при солидных опухолях
Временное ограничение: Q2W: Участники будут оцениваться каждые 8 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год); Q3W: Участники будут оцениваться каждые 6 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год).
|
Солидные опухоли: частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователем согласно RECIST 1.1, от исходного уровня до прогрессирования заболевания.
|
Q2W: Участники будут оцениваться каждые 8 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год); Q3W: Участники будут оцениваться каждые 6 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год).
|
|
Часть II ORR для CTCL
Временное ограничение: Q2W: Участники будут оцениваться каждые 8 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год); Q3W: Участники будут оцениваться каждые 6 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год).
|
CTCL: ORR оценивается исследователем по общему баллу ответа.
|
Q2W: Участники будут оцениваться каждые 8 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год); Q3W: Участники будут оцениваться каждые 6 недель от исходного уровня до 12-го цикла лечения (в среднем 1 год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость (частота НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: Все НЯ/СНЯ будут собраны в этом исследовании с момента подписания субъектом формы информированного согласия и до 90 дней после последней дозы.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
Все НЯ/СНЯ будут собраны в этом исследовании с момента подписания субъектом формы информированного согласия и до 90 дней после последней дозы.
|
|
Фармакокинетический профиль SIM1811-03 и в сочетании с синтилимабом
Временное ограничение: от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
Концентрации исследуемых препаратов в сыворотке
|
от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
|
Фармакокинетический профиль SIM1811-03 и в сочетании с синтилимабом
Временное ограничение: от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
|
от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
|
Фармакокинетический профиль SIM1811-03 и в сочетании с синтилимабом
Временное ограничение: от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
Максимальная концентрация (Cmax)
|
от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
|
Фармакокинетический профиль SIM1811-03 и в сочетании с синтилимабом
Временное ограничение: от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
Концентрация перед введением дозы (минимальная) (Ctrough)
|
от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
|
Фармакокинетический профиль SIM1811-03 и в сочетании с синтилимабом
Временное ограничение: от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
от цикла 1 до последней дозы (в среднем 1 год)
|
|
Фармакокинетический профиль SIM1811-03 и в сочетании с синтилимабом
Временное ограничение: Точка сбора будет перед введением, через 0 часов, 24 часа, 168 часов, 336 часов после введения дозы от цикла 1 до последней дозы (в среднем за 1 год).
|
Период полураспада (Т1/2)
|
Точка сбора будет перед введением, через 0 часов, 24 часа, 168 часов, 336 часов после введения дозы от цикла 1 до последней дозы (в среднем за 1 год).
|
|
Антилекарственные антитела SIM1811-03 и синтилимаб
Временное ограничение: перед началом лечения в течение первых 7 циклов лечения (каждый цикл будет длиться 28 дней/21 день)
|
Частота появления в сыворотке антилекарственных антител.
|
перед началом лечения в течение первых 7 циклов лечения (каждый цикл будет длиться 28 дней/21 день)
|
|
Нейтрализующие антитела SIM1811-03 и синтилимаб
Временное ограничение: перед началом лечения в течение первых 7 циклов лечения (каждый цикл будет длиться 28 дней/21 день)
|
Частота появления нейтрализующих антител к исследуемым препаратам.
|
перед началом лечения в течение первых 7 циклов лечения (каждый цикл будет длиться 28 дней/21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIM1811-03-TNFR2-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .